Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoresistens av trofoblastiska tumörer (PrediCTTro)

29 mars 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Förutsägelse av kemoresistens hos patienter som behandlas för trofoblastiska tumörer under graviditeten

Gestationella trofoblastiska tumörer kännetecknas av deras utveckling från placentavävnad och deras höga invasiva och metastaserande potential. Dessa är sällsynta tumörer (1/50 000 graviditeter) som drabbar unga kvinnor för vilka konservativa fertilitetsbehandlingar är att föredra. Den terapeutiska strategin är baserad på en kemoterapi vars val av protokoll baseras på en klinisk-biologisk poäng, FIGO-poäng, som inkluderar tumörstorlek, gonadotropt korionhormonnivå som används som kvantitativ tumörmarkör, antal och lokalisering. metastaser. En FIGO-poäng ≤6 tillåter användning av monokemoterapi (metotrexat) med en 5-års överlevnad på cirka 99,7 %. Poäng på 7 till 12 och ≥13 kräver multidrogterapi (EMA-CO) och är associerade med 5-årsöverlevnad på 95,1 % respektive 61,6 %.

De kemoterapier som för närvarande används för behandling av trofoblastiska tumörer har beskrivits mellan 1950-talet (metotrexat) och 1980-talet (EMA-CO) och har en väldokumenterad toxicitet vad gäller risken för sekundära tumörer, tidig klimakteriet eller till och med död genom toxicitet. .

Hittills, förutom FIGO-poängen, finns det ingen prediktor för resistens mot kemoterapi i trofoblastiska tumörer under graviditeten. Men bland patienter med FIGO-poäng ≤6 och som får metotrexat i första linjen, kommer 9 till 46 % att ha en resistens och kräva en andra behandlingslinje. På liknande sätt, om poängen är ≥7, kommer 10 till 30 % av patienterna som får EMA-CO att kräva minst en andra linje av multidrogterapi.

Hypotesen för PrediCTTro-studien är att vävnadsprover från graviditetskoriokarcinom uppvisar en transkriptomisk profil som är associerad med risken för ytterligare resistens mot enstaka eller multiagens kemoterapi.

Syftet med PrediCTTro är att identifiera en transkriptomisk signatur som kan förutsäga resistens mot enstaka eller multiagens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med trofoblastiska tumörer under graviditeten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad gestational trofoblastisk tumörhistologi
  • hCG-uppföljning i minst 12 månader efter hCG-normalisering
  • registrering i det franska referenscentret för trofoblastiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • vävnadsprov (block/biopsi) ej tillgängligt
  • försämrad kvalitet på vävnadsprovet är inte kompatibelt med transkriptomanalys (>20 % av nekros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
metotrexatkänslig
patienter med graviditetskoriokarcinom botade med enbart metotrexat
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi
metotrexatresistent
patienter med graviditetskoriokarcinom som inte botas med enbart metotrexat
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi
polykemoterapi känslig
patienter med graviditetskoriokarcinom botade med polykemoterapi
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi
resistent mot polykemoterapi
patienter med graviditetskoriocarcinom som inte botas med polykemoterapi
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi
hydatidiforma mol utan malign transformation
patienter som behandlats för hydatidiforma mullvadar men som inte förvandlades till trofoblastiska tumörer (=kontroller)
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi
trofoblastiska tumörer på placentaplatsen
patienter med trofoblastiska tumörer på placentastället som inte botas med polykemoterapi
Övrig: kemoresistenssignatur
att studera det prediktiva värdet av en vävnadstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptionsprofil associerad med resistens mot kemoterapi
Tidsram: 10 månader
Expressionsnivån för 800 gener involverade i onkogenes kanoniska vägar och immuntolerans kommer att bedömas och korreleras med resistensen mot singel- eller multiagenskemoterapi.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trofoblastisk tumör

Kliniska prövningar på kemoresistenssignatur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera