Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиорезистентность трофобластных опухолей (PrediCTTro)

29 марта 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Прогноз химиорезистентности у пациенток, получавших лечение по поводу гестационных трофобластических опухолей

Гестационные трофобластические опухоли характеризуются развитием из плацентарной ткани и высоким инвазивным и метастатическим потенциалом. Это редкие опухоли (1/50 000 беременностей), поражающие молодых женщин, для которых предпочтительны консервативные методы лечения бесплодия. Терапевтическая стратегия основана на химиотерапии, выбор протокола которой основан на клинико-биологической оценке, шкале FIGO, которая включает размер опухоли, уровень гонадотропного хорионического гормона, используемого в качестве количественного онкомаркера, количество и локализацию. метастазы. Оценка FIGO ≤6 позволяет использовать монохимиотерапию (метотрексат) с 5-летней выживаемостью примерно 99,7%. При баллах от 7 до 12 и ≥13 требуется комбинированная лекарственная терапия (EMA-CO), и они связаны с 5-летней выживаемостью 95,1% и 61,6% соответственно.

Химиотерапия, используемая в настоящее время для лечения трофобластических опухолей, была описана между 1950-ми (метотрексат) и 1980-ми годами (EMA-CO) и имеет хорошо задокументированную токсичность в отношении риска вторичных опухолей, ранней менопаузы или даже смерти от токсичности. .

На сегодняшний день, кроме шкалы FIGO, не существует предикторов резистентности к химиотерапии гестационных трофобластических опухолей. Однако среди пациентов с оценкой по шкале FIGO ≤6, получающих метотрексат в первой линии, от 9 до 46% будут иметь резистентность и потребуют второй линии лечения. Точно так же, если оценка ≥7, от 10 до 30% пациентов, получающих EMA-CO, потребуется, по крайней мере, вторая линия мультилекарственной терапии.

Гипотеза исследования PrediCTTro заключается в том, что образцы ткани гестационной хориокарциномы представляют собой транскриптомный профиль, связанный с риском дальнейшей резистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами.

Целью PrediCTTro является определение транскриптомной сигнатуры, позволяющей прогнозировать резистентность к химиотерапии с одним или несколькими агентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гестационная трофобластическая опухоль

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная гестационная трофобластическая опухоль
  • Последующее наблюдение за уровнем ХГЧ в течение не менее 12 месяцев после нормализации уровня ХГЧ
  • регистрация во Французском справочном центре трофобластических заболеваний

Критерий исключения:

  • образец ткани (блок/биопсия) недоступен
  • ухудшенное качество образца ткани, несовместимое с анализом транскриптома (> 20% некроза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
чувствительный к метотрексату
пациенты с гестационной хориокарциномой, вылеченные только метотрексатом
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
устойчивый к метотрексату
пациенты с гестационной хориокарциномой, не излеченные монотерапией метотрексатом
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
чувствительный к полихимиотерапии
пациенты с гестационной хориокарциномой, вылеченные с помощью полихимиотерапии
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
устойчивый к полихимиотерапии
пациенты с гестационной хориокарциномой, не излеченные полихимиотерапией
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
пузырные заносы без злокачественного перерождения
пациенты, пролеченные по поводу пузырного заноса, но не превратившиеся в трофобластические опухоли (= контрольная группа)
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
трофобластические опухоли плацентарной площадки
пациенты с трофобластическими опухолями плацентарной площадки, не излеченными полихимиотерапией
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль транскрипции, связанный с устойчивостью к химиотерапии
Временное ограничение: 10 месяцев
Уровень экспрессии 800 генов, участвующих в канонических путях онкогенеза и иммунной толерантности, будет оцениваться и коррелироваться с резистентностью к химиотерапии с одним или несколькими агентами.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сигнатура химиорезистентности

Подписаться