- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488901
Химиорезистентность трофобластных опухолей (PrediCTTro)
Прогноз химиорезистентности у пациенток, получавших лечение по поводу гестационных трофобластических опухолей
Гестационные трофобластические опухоли характеризуются развитием из плацентарной ткани и высоким инвазивным и метастатическим потенциалом. Это редкие опухоли (1/50 000 беременностей), поражающие молодых женщин, для которых предпочтительны консервативные методы лечения бесплодия. Терапевтическая стратегия основана на химиотерапии, выбор протокола которой основан на клинико-биологической оценке, шкале FIGO, которая включает размер опухоли, уровень гонадотропного хорионического гормона, используемого в качестве количественного онкомаркера, количество и локализацию. метастазы. Оценка FIGO ≤6 позволяет использовать монохимиотерапию (метотрексат) с 5-летней выживаемостью примерно 99,7%. При баллах от 7 до 12 и ≥13 требуется комбинированная лекарственная терапия (EMA-CO), и они связаны с 5-летней выживаемостью 95,1% и 61,6% соответственно.
Химиотерапия, используемая в настоящее время для лечения трофобластических опухолей, была описана между 1950-ми (метотрексат) и 1980-ми годами (EMA-CO) и имеет хорошо задокументированную токсичность в отношении риска вторичных опухолей, ранней менопаузы или даже смерти от токсичности. .
На сегодняшний день, кроме шкалы FIGO, не существует предикторов резистентности к химиотерапии гестационных трофобластических опухолей. Однако среди пациентов с оценкой по шкале FIGO ≤6, получающих метотрексат в первой линии, от 9 до 46% будут иметь резистентность и потребуют второй линии лечения. Точно так же, если оценка ≥7, от 10 до 30% пациентов, получающих EMA-CO, потребуется, по крайней мере, вторая линия мультилекарственной терапии.
Гипотеза исследования PrediCTTro заключается в том, что образцы ткани гестационной хориокарциномы представляют собой транскриптомный профиль, связанный с риском дальнейшей резистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами.
Целью PrediCTTro является определение транскриптомной сигнатуры, позволяющей прогнозировать резистентность к химиотерапии с одним или несколькими агентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная гестационная трофобластическая опухоль
- Последующее наблюдение за уровнем ХГЧ в течение не менее 12 месяцев после нормализации уровня ХГЧ
- регистрация во Французском справочном центре трофобластических заболеваний
Критерий исключения:
- образец ткани (блок/биопсия) недоступен
- ухудшенное качество образца ткани, несовместимое с анализом транскриптома (> 20% некроза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
чувствительный к метотрексату
пациенты с гестационной хориокарциномой, вылеченные только метотрексатом
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
устойчивый к метотрексату
пациенты с гестационной хориокарциномой, не излеченные монотерапией метотрексатом
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
чувствительный к полихимиотерапии
пациенты с гестационной хориокарциномой, вылеченные с помощью полихимиотерапии
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
устойчивый к полихимиотерапии
пациенты с гестационной хориокарциномой, не излеченные полихимиотерапией
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
пузырные заносы без злокачественного перерождения
пациенты, пролеченные по поводу пузырного заноса, но не превратившиеся в трофобластические опухоли (= контрольная группа)
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
трофобластические опухоли плацентарной площадки
пациенты с трофобластическими опухолями плацентарной площадки, не излеченными полихимиотерапией
|
изучить прогностическую ценность тканевого транскриптомного профиля (= сигнатура химиорезистентности) при химиорезистентности к химиотерапии с одним или несколькими агентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль транскрипции, связанный с устойчивостью к химиотерапии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровень экспрессии 800 генов, участвующих в канонических путях онкогенеза и иммунной толерантности, будет оцениваться и коррелироваться с резистентностью к химиотерапии с одним или несколькими агентами.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сигнатура химиорезистентности
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometЗавершенный
-
University of LeedsЗавершенныйРебенок | Критическая помощьСоединенное Королевство
-
The Catholic University of KoreaНеизвестныйОстеоартрит, Индивидуальные инструменты для пациентов
-
Innovative MedicalЗавершенный
-
Aalborg University HospitalMedtronicОтозван