- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488901
Trofoblastisten kasvainten kemoresistenssi (PrediCTTro)
Kemoresistenssin ennustaminen potilailla, joita hoidetaan raskauden trofoblastisten kasvainten vuoksi
Raskausajan trofoblastisille kasvaimille on ominaista niiden kehittyminen istukan kudoksesta ja niiden korkea invasiivinen ja metastaattinen potentiaali. Nämä ovat harvinaisia kasvaimia (1/50 000 raskautta), jotka vaikuttavat nuoriin naisiin, joille konservatiivisia hedelmällisyyshoitoja suositellaan. Terapeuttinen strategia perustuu kemoterapiaan, jonka protokollan valinta perustuu kliinis-biologiseen pistemäärään, FIGO-pisteeseen, joka sisältää kasvaimen koon, kvantitatiivisena kasvainmarkkerina käytetyn gonadotrooppisen korionihormonin tason, lukumäärän ja lokalisoinnin. etäpesäkkeitä. FIGO-pistemäärä ≤6 mahdollistaa monokemoterapian (metotreksaatin) käytön ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 99,7 %. Pisteet 7–12 ja ≥13 vaativat monilääkehoitoa (EMA-CO), ja ne liittyvät 95,1 %:n ja 61,6 %:n viiden vuoden eloonjäämiseen.
Tällä hetkellä trofoblastisten kasvainten hoitoon käytetyt kemoterapiat on kuvattu 1950-luvun (metotreksaatti) ja 1980-luvun (EMA-CO) välillä, ja niillä on hyvin dokumentoitu toksisuus koskien sekundääristen kasvainten riskiä, varhaista vaihdevuodet tai jopa myrkyllisyyskuolema. .
FIGO-pisteitä lukuun ottamatta ei ole toistaiseksi ennustanut vastustuskykyä kemoterapialle raskauden trofoblastisissa kasvaimissa. Kuitenkin potilaista, joiden FIGO-pistemäärä on ≤6 ja jotka saavat metotreksaattia ensimmäisellä rivillä, 9–46 %:lla on resistenssi ja he tarvitsevat toisen linjan hoitoa. Vastaavasti, jos pistemäärä on ≥7, 10–30 % EMA-CO:ta saavista potilaista tarvitsee vähintään toisen rivin monilääkehoitoa.
PrediCTTro-tutkimuksen hypoteesi on, että raskauden koriokarsinooman kudosnäytteillä on transkriptominen profiili, joka liittyy lisäresistenssin riskiin yhden tai usean aineen kemoterapialle.
PrediCTTron tavoitteena on tunnistaa transkriptominen allekirjoitus, joka pystyy ennustamaan resistenssin yhden tai usean aineen kemoterapialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu raskauden trofoblastisen kasvaimen histologia
- hCG-seuranta vähintään 12 kuukautta hCG:n normalisoitumisen jälkeen
- rekisteröinti Ranskan trofoblastisten sairauksien referenssikeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kudosnäyte (blokki/biopsia) ei ole saatavilla
- kudosnäytteen huonontunut laatu ei ole yhteensopiva transkriptianalyysin kanssa (> 20 % nekroosista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
herkkä metotreksaatti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, jotka parantuivat pelkällä metotreksaatilla
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
|
metotreksaattiresistentti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, joita ei ole parantunut pelkällä metotreksaatilla
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
|
polykemoterapialle herkkä
potilaat, joilla on polykemoterapialla parannettu raskauskooriokarsinooma
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
|
polykemoterapiaresistentti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, jota ei ole parantunut polykemoterapialla
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
|
hydatidiformiset myyrät ilman pahanlaatuista transformaatiota
potilaat, joita hoidettiin hydatidiformisten luomien vuoksi, mutta jotka eivät muuttuneet trofoblastisiksi kasvaimille (=kontrollit)
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
|
istukan trofoblastiset kasvaimet
potilaat, joilla on istukan trofoblastisia kasvaimia, joita ei ole parannettu polykemoterapialla
|
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaresistenssiin liittyvä transkriptioprofiili
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Onkogeneesin kanonisiin reitteihin ja immuunitoleranssiin osallistuvan 800 geenin ilmentymistaso arvioidaan ja korreloidaan resistenssin kanssa yhden tai usean aineen kemoterapialle.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trofoblastinen kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)Alankomaat
-
University Hospital, RouenLopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
RezoluteSaatavillaTumoriliitännäinen hyperinsulinismi (Tumor-HI)
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat