Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trofoblastisten kasvainten kemoresistenssi (PrediCTTro)

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kemoresistenssin ennustaminen potilailla, joita hoidetaan raskauden trofoblastisten kasvainten vuoksi

Raskausajan trofoblastisille kasvaimille on ominaista niiden kehittyminen istukan kudoksesta ja niiden korkea invasiivinen ja metastaattinen potentiaali. Nämä ovat harvinaisia ​​kasvaimia (1/50 000 raskautta), jotka vaikuttavat nuoriin naisiin, joille konservatiivisia hedelmällisyyshoitoja suositellaan. Terapeuttinen strategia perustuu kemoterapiaan, jonka protokollan valinta perustuu kliinis-biologiseen pistemäärään, FIGO-pisteeseen, joka sisältää kasvaimen koon, kvantitatiivisena kasvainmarkkerina käytetyn gonadotrooppisen korionihormonin tason, lukumäärän ja lokalisoinnin. etäpesäkkeitä. FIGO-pistemäärä ≤6 mahdollistaa monokemoterapian (metotreksaatin) käytön ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 99,7 %. Pisteet 7–12 ja ≥13 vaativat monilääkehoitoa (EMA-CO), ja ne liittyvät 95,1 %:n ja 61,6 %:n viiden vuoden eloonjäämiseen.

Tällä hetkellä trofoblastisten kasvainten hoitoon käytetyt kemoterapiat on kuvattu 1950-luvun (metotreksaatti) ja 1980-luvun (EMA-CO) välillä, ja niillä on hyvin dokumentoitu toksisuus koskien sekundääristen kasvainten riskiä, ​​varhaista vaihdevuodet tai jopa myrkyllisyyskuolema. .

FIGO-pisteitä lukuun ottamatta ei ole toistaiseksi ennustanut vastustuskykyä kemoterapialle raskauden trofoblastisissa kasvaimissa. Kuitenkin potilaista, joiden FIGO-pistemäärä on ≤6 ja jotka saavat metotreksaattia ensimmäisellä rivillä, 9–46 %:lla on resistenssi ja he tarvitsevat toisen linjan hoitoa. Vastaavasti, jos pistemäärä on ≥7, 10–30 % EMA-CO:ta saavista potilaista tarvitsee vähintään toisen rivin monilääkehoitoa.

PrediCTTro-tutkimuksen hypoteesi on, että raskauden koriokarsinooman kudosnäytteillä on transkriptominen profiili, joka liittyy lisäresistenssin riskiin yhden tai usean aineen kemoterapialle.

PrediCTTron tavoitteena on tunnistaa transkriptominen allekirjoitus, joka pystyy ennustamaan resistenssin yhden tai usean aineen kemoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu raskauden trofoblastiset kasvaimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu raskauden trofoblastisen kasvaimen histologia
  • hCG-seuranta vähintään 12 kuukautta hCG:n normalisoitumisen jälkeen
  • rekisteröinti Ranskan trofoblastisten sairauksien referenssikeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kudosnäyte (blokki/biopsia) ei ole saatavilla
  • kudosnäytteen huonontunut laatu ei ole yhteensopiva transkriptianalyysin kanssa (> 20 % nekroosista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
herkkä metotreksaatti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, jotka parantuivat pelkällä metotreksaatilla
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
metotreksaattiresistentti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, joita ei ole parantunut pelkällä metotreksaatilla
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
polykemoterapialle herkkä
potilaat, joilla on polykemoterapialla parannettu raskauskooriokarsinooma
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
polykemoterapiaresistentti
potilaat, joilla on raskauden koriokarsinooma, jota ei ole parantunut polykemoterapialla
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
hydatidiformiset myyrät ilman pahanlaatuista transformaatiota
potilaat, joita hoidettiin hydatidiformisten luomien vuoksi, mutta jotka eivät muuttuneet trofoblastisiksi kasvaimille (=kontrollit)
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle
istukan trofoblastiset kasvaimet
potilaat, joilla on istukan trofoblastisia kasvaimia, joita ei ole parannettu polykemoterapialla
tutkia kudoksen transkriptomisen profiilin (=kemoresistenssin allekirjoitus) ennustearvoa kemoresistenssissä yhden tai usean aineen kemoterapialle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaresistenssiin liittyvä transkriptioprofiili
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Onkogeneesin kanonisiin reitteihin ja immuunitoleranssiin osallistuvan 800 geenin ilmentymistaso arvioidaan ja korreloidaan resistenssin kanssa yhden tai usean aineen kemoterapialle.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trofoblastinen kasvain

Tilaa