批准后前瞻性研究 - Conventus CAGE™ PH 用于肱骨近端骨折固定
2020年2月19日 更新者：Conventus Orthopaedics, Inc.
批准后前瞻性研究 - Conventus CAGE™ PH 用于肱骨近端骨折固定 - 研究 ID 5807
本研究的目的是收集日常临床实践中的设备和程序经验。
患者被要求参加这项研究，因为他们是治疗肩部骨折的手术候选者，并且正在考虑使用 PH Cage 装置进行治疗。
研究概览
详细说明
Conventus CAGE™ PH（PH Cage）系统批准后前瞻性研究（研究）是一项多中心、前瞻性、批准后临床研究，旨在收集日常临床实践中的设备和程序经验。
具体而言，该研究将提供：
- 设备安全和患者结果数据。
- 设备使用数据。
- 植入程序的性能数据。
- 出版物。
- 早期经济效益数据。
患者评估 将在基线预约时收集所有患者的人口统计和一般健康数据，以确保受试者符合纳入/排除标准。 此外，除了这些数据之外，还将收集与植入设备、外科手术和/或研究数据收集方法相关的 X 射线和不良事件报告。
将在基线、术后 2 周、6 周和 12 周、术后 1 年和 2 年对患者进行观察。
患者参与本研究是自愿的。 然而，植入后患者随访增加了医学界对肱骨近端骨折患者结果以及 PH Cage 的安全性和性能的理解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University Hospital
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Duxbury、Massachusetts、美国、02332
- Snug Harbor Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究是一项前瞻性单臂研究，对象是适用于并已接受 FDA 批准的 Conventus PH Cage 的患者。
描述
纳入标准：
根据产品标签（使用说明），在选择纳入本研究的患者时应考虑以下标准：
- 根据适用的州法律，患者必须至少达到法定同意年龄。
- 患者能够理解并提供书面同意。
- 患者愿意并能够配合术后指导，包括后续检查和限制受伤肢体的剧烈活动。
排除标准：
- PH Cage 不应植入疑似或已知对钛或镍过敏的患者。
- 开放性伤口骨折患者。
- 患有同侧损伤或伴随手术的患者将对研究产生重大影响。 此类伤害/手术是指影响一般健康状况或受伤肢体功能的伤害/手术。
- 怀孕患者。
- 目前或有精神疾病和/或痴呆病史的患者。
- 目前或有酒精中毒和/或化学物质滥用史的患者。
- 患者有妨碍与康复方案合作的医疗条件。
- 患者有手术部位活动性感染或其他活动性全身感染。
- 患者有病理性肱骨近端骨折。
- 患者的肱骨近端骨折延伸至骨干。
- 患者伴有盂肱关节脱位。
- 患者有同侧损伤或伴随手术，这将对研究产生重大影响，例如损伤/手术影响患者的健康状况或受伤肢体的功能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级性能患者评估
大体时间：术后 2 年 Constant Murley 评分相对于基线的变化
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恒默利分数
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术后 2 年 Constant Murley 评分相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carrie Hill、Conventus Orthopaedics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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