Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-godkjenning prospektiv studie - Conventus CAGE™ PH for bruk i proksimal humerusfrakturfiksering

19. februar 2020 oppdatert av: Conventus Orthopaedics, Inc.

Prospektiv studie etter godkjenning - Conventus CAGE™ PH for bruk i proksimal humerusfrakturfiksering - studie-ID 5807

Hensikten med denne studien er å samle utstyrs- og prosedyreerfaring i daglig klinisk praksis. Pasientene blir bedt om å delta i denne studien fordi de er en kirurgisk kandidat for behandling av en brukket skulder og vurderer behandling med PH Cage-apparatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approval Prospective Study (Study) er en multisenter, prospektiv, post-godkjennings klinisk studie designet for å samle utstyrs- og prosedyreerfaring i daglig klinisk praksis.

Konkret vil studien gi:

  1. Data for enhetssikkerhet og pasientutfall.
  2. Data for enhetsbruk.
  3. Ytelsesdata for implantasjonsprosedyren.
  4. Publikasjoner.
  5. Tidlige økonomiske fordelsdata.

Pasientvurderinger Demografiske og generelle helsedata vil bli samlet inn på alle pasienter ved baseline-avtalen for å sikre at forsøkspersonene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. I tillegg til disse dataene, vil røntgenbilder og rapporter om uønskede hendelser knyttet til den implanterte enheten, kirurgiske prosedyrer og/eller metoder for innsamling av studiedata bli samlet inn.

Pasienter vil bli sett ved baseline, 2-, 6- og 12-ukers, 1- og 2-år etter operasjon.

Pasientdeltakelse i denne studien er frivillig. Pasientoppfølging etter implantasjon bidrar imidlertid til det medisinske samfunnets forståelse av pasientresultater med proksimale humerusfraktur, samt sikkerheten og ytelsen til PH-buret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Forente stater, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv, enarmsstudie av pasienter som er indisert for og har mottatt et FDA-godkjent Conventus PH-bur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier, i samsvar med produktmerkingen (bruksanvisning), bør vurderes ved valg av pasienter for inkludering i denne studien:

  • Pasienten må ha minst lovlig alder i henhold til gjeldende statlig lov.
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med postoperative instruksjoner, inkludert oppfølgingsundersøkelser og begrensninger av anstrengende aktiviteter som involverer den skadde ekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • PH-buret skal ikke implanteres hos pasienter med mistenkt eller kjent allergi mot titan eller nikkel.
  • Pasienter med åpne sårbrudd.
  • Pasienter med ipsilaterale skader eller samtidig(e) operasjon(er) som vil ha en vesentlig innvirkning på studien. Slike skader/operasjoner er de som påvirker generell helsetilstand eller funksjonen til den skadde ekstremiteten.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med nåværende eller historie med psykiske lidelser og/eller demens.
  • Pasienter med nåværende eller historie med alkoholisme og/eller misbruk av kjemiske stoffer.
  • Pasienten har en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker samarbeid med rehabiliteringsregimet.
  • Pasienten har aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller annen aktiv systemisk infeksjon.
  • Pasienten har en patologisk proksimal humerusfraktur.
  • Pasientens proksimale humerusfraktur strekker seg inn i diafysen.
  • Pasienten har assosiert glenohumeral dislokasjon.
  • Pasienten har ipsilateral skade eller samtidig kirurgi som vil ha en vesentlig innvirkning på studien, slik at skaden/operasjonen påvirker pasientens helsestatus eller funksjonen til den skadde ekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær ytelse pasientvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Constant Murley Score 2 år etter operasjonen
Konstant Murley-score
Endring fra baseline i Constant Murley Score 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusfrakturer, proksimalt

Kliniske studier på Conventus Cage™ PH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere