Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tuleva tutkimus – Conventus CAGE™ PH käytettäväksi proksimaalisen olkaluumurtuman fiksaatiossa

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Conventus Orthopaedics, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen mahdollinen tutkimus – Conventus CAGE™ PH käytettäväksi proksimaalisen olkaluumurtuman kiinnittämisessä – tutkimus ID 5807

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä laite- ja toimenpidekokemusta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska he ovat leikkausehdokas murtuneen olkapään hoitoon ja harkitsevat hoitoa PH Cage -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approval Prospective Study (Study) on monikeskusinen, prospektiivinen, hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kokemusta laitteista ja toimenpiteistä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Erityisesti tutkimus tarjoaa:

  1. Laitteen turvallisuus ja potilastulostiedot.
  2. Laitteen käyttötiedot.
  3. Implanttitoimenpiteen suorituskykytiedot.
  4. Julkaisut.
  5. Varhaiset taloudelliset hyödyt koskevat tiedot.

Potilasarvioinnit Kaikista potilaista kerätään demografisia ja yleisiä terveystietoja lähtötilanteessa sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Näiden tietojen lisäksi kerätään röntgenkuvat ja haittatapahtumaraportit, jotka liittyvät implantoituun laitteeseen, kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai tutkimustiedonkeruumenetelmiin.

Potilaat nähdään lähtötilanteessa, 2, 6 ja 12 viikon, 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Implantoinnin jälkeinen potilaan seuranta kuitenkin lisää lääketieteellisen yhteisön ymmärrystä proksimaalisen olkaluun murtuman potilaiden tuloksista sekä PH-häkin turvallisuudesta ja toimivuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus potilailla, joille on tarkoitettu ja jotka ovat saaneet FDA:n hyväksymän Conventus PH Cage -häkin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat kriteerit, tuotteen merkinnän (käyttöohjeet) mukaisesti, tulee ottaa huomioon valittaessa potilaita tähän tutkimukseen:

  • Potilaan on oltava soveltuvan osavaltion lain mukaan vähintään täysi-ikäinen.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön leikkauksen jälkeisten ohjeiden mukaan, mukaan lukien seurantatutkimukset ja vammautuneen raajan rasittavan toiminnan rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • PH-häkkiä ei tule istuttaa potilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan allergiaa titaanille tai nikkelille.
  • Potilaat, joilla on avohaavamurtumia.
  • Potilaat, joilla on samansuuntaisia ​​vammoja tai samanaikainen leikkaus/leikkaukset, joilla on olennainen vaikutus tutkimukseen. Tällaiset vammat/leikkaukset ovat sellaisia, jotka vaikuttavat yleiseen terveydentilaan tai loukkaantuneen raajan toimintaan.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut mielenterveysongelmia ja/tai dementiaa.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut alkoholismi ja/tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö.
  • Potilaalla on sairaus, joka estää yhteistyön kuntoutusohjelman kanssa.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai muu aktiivinen systeeminen infektio.
  • Potilaalla on patologinen proksimaalinen olkaluun murtuma.
  • Potilaiden proksimaalinen olkaluun murtuma ulottuu diafyyseihin.
  • Potilaalla on olkaluun nivelrikko.
  • Potilaalla on samansuuntainen vamma tai samanaikainen leikkaus, jolla on olennainen vaikutus tutkimukseen siten, että vamma/leikkaus vaikuttaa potilaan terveydentilaan tai loukkaantuneen raajan toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ensisijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Constant Murley -pisteissä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Constant Murley Pisteet
Muutos lähtötasosta Constant Murley -pisteissä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conventus Orthopaedics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Conventus Cage™ PH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa