Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie po schválení – Conventus CAGE™ PH pro použití při fixaci zlomeniny proximálního humeru

19. února 2020 aktualizováno: Conventus Orthopaedics, Inc.

Prospektivní studie po schválení – Conventus CAGE™ PH pro použití při fixaci zlomeniny proximálního humeru – ID studie 5807

Účelem této studie je shromáždit zkušenosti se zařízeními a postupy v každodenní klinické praxi. Pacienti jsou požádáni o účast v této studii, protože jsou chirurgickým kandidátem na léčbu zlomeniny ramene a zvažují léčbu pomocí zařízení PH Cage.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie (studie) systému Conventus CAGE™ PH (PH Cage) po schválení je multicentrická prospektivní klinická studie po schválení navržená ke shromažďování zkušeností se zařízeními a postupy v každodenní klinické praxi.

Konkrétně studie poskytne:

  1. Údaje o bezpečnosti zařízení a výsledcích pacienta.
  2. Údaje o používání zařízení.
  3. Údaje o výkonu pro implantační postup.
  4. Publikace.
  5. Údaje o raných ekonomických přínosech.

Hodnocení pacientů Demografické údaje a údaje o celkovém zdravotním stavu budou shromážděny u všech pacientů při základní schůzce, aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Kromě těchto údajů budou shromažďovány rentgenové snímky a hlášení nežádoucích účinků souvisejících s implantovaným zařízením, chirurgickým postupem a/nebo metodami sběru dat ze studií.

Pacienti budou sledováni na začátku, 2, 6 a 12 týdnů, 1 a 2 roky po operaci.

Účast pacientů v této studii je dobrovolná. Sledování pacienta po implantaci však přispívá k porozumění lékařské komunity výsledkům pacientů se zlomeninou proximálního humeru a také k bezpečnosti a výkonu PH klece.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní, jednoramennou studií pacientů, kteří jsou indikováni a dostali klec Conventus PH Cage schválenou FDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při výběru pacientů pro zařazení do této studie je třeba vzít v úvahu následující kritéria, v souladu s označením produktu (návod k použití):

  • Pacient musí mít alespoň zákonný věk souhlasu podle platného státního práva.
  • Pacient je schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s pooperačními pokyny, včetně kontrolních vyšetření a omezení namáhavých činností s poraněnou končetinou.

Kritéria vyloučení:

  • PH Cage by neměla být implantována pacientům s podezřením nebo známou alergií na titan nebo nikl.
  • Pacienti s otevřenou zlomeninou ran.
  • Pacienti s ipsilaterálními zraněními nebo souběžnými operacemi, které budou mít významný dopad na studii. Jedná se o úrazy/operace, které ovlivňují celkový zdravotní stav nebo funkci poraněné končetiny.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s duševním onemocněním a/nebo demencí v současnosti nebo v anamnéze.
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou alkoholismu a/nebo zneužívání chemických látek.
  • Pacient má zdravotní stav(y), který vylučuje spolupráci s rehabilitačním režimem.
  • Pacient má aktivní infekci v místě operace nebo jinou aktivní systémovou infekci.
  • Pacient má patologickou zlomeninu proximálního humeru.
  • Zlomenina proximálního humeru u pacientů zasahuje do diafýzy.
  • Pacient má přidruženou glenohumerální dislokaci.
  • Pacient má ipsilaterální poranění nebo souběžnou operaci, která bude mít významný dopad na studii, takže zranění/operace ovlivní zdravotní stav pacientů nebo funkci poraněné končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení výkonu pacienta
Časové okno: Změna od základní linie v Constant Murley skóre po 2 letech po operaci
Konstantní Murley skóre
Změna od základní linie v Constant Murley skóre po 2 letech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conventus Cage™ PH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit