Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-godkendelse prospektiv undersøgelse - Conventus CAGE™ PH til brug ved proksimal humerusfrakturfiksering

19. februar 2020 opdateret af: Conventus Orthopaedics, Inc.

Prospektiv undersøgelse efter godkendelse - Conventus CAGE™ PH til brug ved fiksering af proksimal humerusfraktur - Studie ID 5807

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle apparat- og procedureerfaring i daglig klinisk praksis. Patienterne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de er en kirurgisk kandidat til behandling af en brækket skulder og overvejer behandling med PH Cage-apparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approval Prospective Study (Studie) er et multicenter, prospektivt, post-godkendelse klinisk studie designet til at indsamle udstyr og procedureerfaring i daglig klinisk praksis.

Konkret vil undersøgelsen give:

  1. Enhedssikkerhed og patientresultatdata.
  2. Data om enhedens brug.
  3. Ydeevnedata for implantationsproceduren.
  4. Publikationer.
  5. Tidlige økonomiske fordelsdata.

Patientvurderinger Demografiske og generelle helbredsdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline-aftalen for at sikre, at forsøgspersoner opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Ud over disse data vil der blive indsamlet røntgenbilleder og rapporter om bivirkninger relateret til den implanterede enhed, kirurgiske procedurer og/eller undersøgelsesdataindsamlingsmetoder.

Patienterne vil blive set ved baseline, 2-, 6- og 12-ugers, 1- og 2-år post op.

Patientdeltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Opfølgning efter implantation af patienten bidrager dog til det medicinske samfunds forståelse af patientresultater med proksimale humerusfraktur samt sikkerheden og ydeevnen af ​​PH-buret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af patienter, der er indiceret til og har modtaget et FDA-godkendt Conventus PH-bur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier, i overensstemmelse med produktmærkningen (brugsanvisning), bør overvejes ved udvælgelse af patienter til inklusion i denne undersøgelse:

  • Patienten skal mindst være i den lovlige alder i henhold til gældende statslovgivning.
  • Patienten er i stand til at forstå og give skriftligt samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med postoperative instruktioner, herunder opfølgende undersøgelser og begrænsninger af anstrengende aktiviteter, der involverer den skadede ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • PH-buret bør ikke implanteres hos patienter med formodet eller kendt allergi over for titanium eller nikkel.
  • Patienter med åbne sårbrud.
  • Patienter med ipsilaterale skader eller samtidig(e) operation(er), som vil have en væsentlig indflydelse på undersøgelsen. Sådanne skader/operationer er dem, der påvirker den generelle sundhedstilstand eller funktionen af ​​den skadede ekstremitet.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med aktuelle eller historie med psykisk sygdom og/eller demens.
  • Patienter med aktuel eller historie med alkoholisme og/eller kemisk stofmisbrug.
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, der udelukker samarbejde med genoptræningskuren.
  • Patienten har aktiv infektion på operationsstedet eller anden aktiv systemisk infektion.
  • Patienten har en patologisk proksimal humerusfraktur.
  • Patienternes proksimale humerusfraktur strækker sig ind i diafysen.
  • Patienten har forbundet glenohumeral dislokation.
  • Patienten har en ipsilateral skade eller samtidig operation, som vil have en væsentlig indvirkning på undersøgelsen, således at skaden/operationen påvirker patienternes helbredstilstand eller funktionen af ​​den skadede ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationspatientvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Constant Murley Score 2 år efter operationen
Konstant Murley-score
Ændring fra baseline i Constant Murley Score 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerale frakturer, proksimale

Kliniske forsøg med Conventus Cage™ PH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner