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Prospektive Studie nach der Zulassung – Conventus CAGE™ PH zur Verwendung bei der Fixierung von proximalen Humerusfrakturen

19. Februar 2020 aktualisiert von: Conventus Orthopaedics, Inc.

Prospektive Studie nach der Zulassung – Conventus CAGE™ PH zur Verwendung bei der Fixierung von proximalen Humerusfrakturen – Studien-ID 5807

Ziel dieser Studie ist es, Geräte- und Verfahrenserfahrungen im klinischen Alltag zu sammeln. Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da sie für eine chirurgische Behandlung einer gebrochenen Schulter in Frage kommen und eine Behandlung mit dem PH Cage-Gerät in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Post-Approval-Studie (Studie) zum Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System ist eine multizentrische, prospektive klinische Post-Approval-Studie, die darauf abzielt, Geräte- und Verfahrenserfahrungen in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln.

Im Einzelnen wird die Studie Folgendes liefern:

  1. Daten zur Gerätesicherheit und zum Patientenergebnis.
  2. Daten zur Gerätenutzung.
  3. Leistungsdaten zum Implantationsverfahren.
  4. Veröffentlichungen.
  5. Frühe Daten zum wirtschaftlichen Nutzen.

Patientenbewertungen Demografische und allgemeine Gesundheitsdaten werden von allen Patienten beim Basistermin erfasst, um sicherzustellen, dass die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Zusätzlich zu diesen Daten werden Röntgenbilder und Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem implantierten Gerät, dem chirurgischen Eingriff und/oder den Methoden zur Erhebung von Studiendaten erfasst.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, 2, 6 und 12 Wochen sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation untersucht.

Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie ist freiwillig. Die Nachsorge von Patienten nach der Implantation trägt jedoch zum Verständnis der medizinischen Gemeinschaft über die Ergebnisse bei Patienten mit proximalen Humerusfrakturen sowie über die Sicherheit und Leistung des PH-Käfigs bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie mit Patienten, die für einen von der FDA zugelassenen Conventus PH-Käfig indiziert sind und diesen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten gemäß der Produktkennzeichnung (Gebrauchsanweisung) bei der Auswahl von Patienten für die Aufnahme in diese Studie berücksichtigt werden:

  • Der Patient muss gemäß geltendem Landesrecht mindestens das gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
  • Der Patient ist in der Lage, die Situation zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die postoperativen Anweisungen zu befolgen, einschließlich Nachuntersuchungen und der Einschränkung anstrengender Aktivitäten an der verletzten Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Der PH Cage sollte nicht bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan oder Nickel implantiert werden.
  • Patienten mit offenen Wundfrakturen.
  • Patienten mit ipsilateralen Verletzungen oder begleitenden Operationen, die einen wesentlichen Einfluss auf die Studie haben. Bei solchen Verletzungen/Operationen handelt es sich um solche, die den allgemeinen Gesundheitszustand oder die Funktion der verletzten Extremität beeinträchtigen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit aktuellen oder früheren psychischen Erkrankungen und/oder Demenz.
  • Patienten mit aktuellem oder früherem Alkoholismus und/oder Missbrauch chemischer Substanzen.
  • Der Patient hat eine Krankheit, die eine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsprogramm ausschließt.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle oder eine andere aktive systemische Infektion.
  • Der Patient hat eine pathologische proximale Humerusfraktur.
  • Die proximale Humerusfraktur des Patienten erstreckt sich bis in die Diaphyse.
  • Der Patient weist eine damit verbundene Glenohumeralluxation auf.
  • Der Patient hat eine ipsilaterale Verletzung oder eine damit einhergehende Operation, die einen wesentlichen Einfluss auf die Studie haben wird, sodass die Verletzung/Operation den Gesundheitszustand des Patienten oder die Funktion der verletzten Extremität beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Leistungsbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation
Konstanter Murley-Score
Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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