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承認後の前向き研究 - 上腕骨近位部骨折の固定に使用する Conventus CAGE™ PH

2020年2月19日 更新者：Conventus Orthopaedics, Inc.

承認後の前向き研究 - 上腕骨近位部骨折固定に使用する Conventus CAGE™ PH - 研究 ID 5807

この研究の目的は、日常の臨床実践におけるデバイスと手順の経験を収集することです。 患者は、肩の骨折治療の外科的候補者であり、PH Cage デバイスによる治療を検討しているため、この研究への参加を求められています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Conventus CAGE™ PH (PH ケージ) システム承認後前向き研究 (研究) は、日常の臨床診療におけるデバイスと処置の経験を収集することを目的とした多施設共同の前向き承認後臨床研究です。

具体的には、この研究では次のことが提供されます。

  1. デバイスの安全性と患者の転帰データ。
  2. デバイスの使用状況データ。
  3. インプラント手術のパフォーマンスデータ。
  4. 出版物。
  5. 初期の経済利益データ。

患者の評価 被験者が包含/除外基準を満たしていることを確認するために、ベースライン予約時にすべての患者の人口統計および一般的な健康データが収集されます。 これらのデータに加えて、埋め込み型デバイス、外科手術、および/または研究データ収集方法に関連するX線写真および有害事象報告も収集されます。

患者はベースライン、術後2、6、12週間、1、2年後に診察を受けることになる。

この研究への患者の参加は任意です。 しかし、インプラント後の患者の追跡調査により、PH ケージの安全性と性能だけでなく、上腕骨近位部骨折の患者の転帰に対する医学界の理解も深まります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury、Massachusetts、アメリカ、02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、FDA が認可した Conventus PH Cage の適応および投与を受けた患者を対象とした前向き単群研究です。

説明

包含基準:

この研究に含める患者を選択する際には、製品ラベル (使用説明書) に従って、次の基準を考慮する必要があります。

  • 患者は、適用される州法に基づく同意年齢以上である必要があります。
  • 患者は内容を理解し、書面による同意を提供することができます。
  • 患者は、追跡検査や損傷した四肢を伴う激しい活動の制限など、術後の指示に喜んで協力することができます。

除外基準:

  • PH ケージは、チタンまたはニッケルに対するアレルギーが疑われる、または既知の患者には埋め込まれるべきではありません。
  • 開放創骨折の患者。
  • 研究に重大な影響を与える同側損傷または付随する手術を受けた患者。 このような怪我や手術は、全身の健康状態や負傷した四肢の機能に影響を与えるものです。
  • 妊娠中の患者。
  • 精神疾患および/または認知症の現在または既往歴のある患者。
  • アルコール依存症および/または化学物質乱用の現在または過去のある患者。
  • 患者はリハビリテーション計画に協力できない病状を患っている。
  • 患者は手術部位に活動性感染症、またはその他の活動性全身感染症を患っている。
  • 患者は病的な上腕骨近位部骨折を患っている。
  • 患者の上腕骨近位部の骨折が骨幹にまで及んでいる。
  • 患者は肩甲上腕脱臼を伴う。
  • 患者は同側の損傷または付随する手術を受けており、その損傷/手術が患者の健康状態または損傷した四肢の機能に影響を与えるなど、研究に重大な影響を及ぼします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の一次パフォーマンス評価
時間枠：術後 2 年後のコンスタント マーリー スコアのベースラインからの変化
コンスタント・マーリースコア
術後 2 年後のコンスタント マーリー スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conventus Orthopaedics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Carrie Hill、Conventus Orthopaedics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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