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Estudo Prospectivo Pós-Aprovação - Conventus CAGE™ PH para Uso na Fixação de Fratura do Úmero Proximal

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Conventus Orthopaedics, Inc.

Estudo Prospectivo Pós-Aprovação - Conventus CAGE™ PH para Uso na Fixação de Fratura Proximal do Úmero - Estudo ID 5807

O objetivo deste estudo é coletar a experiência do dispositivo e do procedimento na prática clínica diária. Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo porque são candidatos cirúrgicos para o tratamento de um ombro quebrado e estão considerando o tratamento com o dispositivo PH Cage.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo prospectivo pós-aprovação (estudo) pós-aprovação do sistema Conventus CAGE™ PH (PH Cage) é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e pós-aprovação projetado para coletar experiências de dispositivos e procedimentos na prática clínica diária.

Especificamente, o estudo fornecerá:

  1. Dados de segurança do dispositivo e resultados do paciente.
  2. Dados de uso do dispositivo.
  3. Dados de desempenho para o procedimento de implante.
  4. Publicações.
  5. Dados iniciais de benefícios econômicos.

Avaliações de pacientes Os dados demográficos e de saúde geral serão coletados de todos os pacientes na consulta inicial para garantir que os indivíduos atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Além desses dados, serão coletados radiografias e relatórios de eventos adversos relacionados ao dispositivo implantado, procedimento cirúrgico e/ou métodos de coleta de dados do estudo.

Os pacientes serão vistos no início do estudo, 2, 6 e 12 semanas, 1 e 2 anos após a operação.

A participação do paciente neste estudo é voluntária. No entanto, o acompanhamento do paciente pós-implante aumenta a compreensão da comunidade médica sobre os resultados do paciente com fratura do úmero proximal, bem como a segurança e o desempenho do PH Cage.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo prospectivo de braço único de pacientes que são indicados e receberam um Conventus PH Cage aprovado pela FDA.

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios, de acordo com a bula do produto (Instruções de Uso), devem ser considerados ao selecionar pacientes para inclusão neste Estudo:

  • O paciente deve ter pelo menos a idade legal de consentimento de acordo com a Lei Estadual aplicável.
  • O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento por escrito.
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar com as instruções pós-operatórias, incluindo exames de acompanhamento e limitações de atividades extenuantes envolvendo a extremidade lesionada.

Critério de exclusão:

  • O PH Cage não deve ser implantado em pacientes com suspeita ou alergia conhecida a titânio ou níquel.
  • Pacientes com fraturas expostas.
  • Pacientes com lesões ipsilaterais ou operação(ões) concomitante(s) que terão um impacto material no estudo. Tais lesões/operações são aquelas que afetam o estado geral de saúde ou a função da extremidade lesionada.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com doença mental atual ou história e/ou demência.
  • Pacientes com histórico ou histórico de alcoolismo e/ou abuso de substâncias químicas.
  • O paciente tem uma condição médica que impede a cooperação com o regime de reabilitação.
  • O paciente tem infecção ativa no local da operação ou outra infecção sistêmica ativa.
  • O paciente tem uma fratura patológica do úmero proximal.
  • A fratura do úmero proximal do paciente se estende até a diáfise.
  • O paciente tem luxação glenoumeral associada.
  • O paciente tem lesão ipsilateral ou cirurgia concomitante que terá um impacto material no estudo, de modo que a lesão/cirurgia afete o estado de saúde do paciente ou a função da extremidade lesionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho primário do paciente
Prazo: Mudança da linha de base no Constant Murley Score no pós-operatório de 2 anos
Pontuação constante de Murley
Mudança da linha de base no Constant Murley Score no pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conventus Orthopaedics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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