Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porejestracyjne — Conventus CAGE™ PH do stosowania w zespoleniu złamania bliższej części kości ramiennej

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Conventus Orthopaedics, Inc.

Badanie prospektywne po zatwierdzeniu — Conventus CAGE™ PH do stosowania w zespoleniu złamania bliższej części kości ramiennej — ID badania 5807

Celem tego badania jest zebranie doświadczeń dotyczących urządzeń i procedur w codziennej praktyce klinicznej. Pacjenci zostali poproszeni o udział w tym badaniu, ponieważ są kandydatami do leczenia chirurgicznego złamanego barku i rozważają leczenie urządzeniem PH Cage.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie (badanie) systemu Conventus CAGE™ PH (PH (PH Cage) po zatwierdzeniu jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym po zatwierdzeniu, którego celem jest zebranie doświadczeń związanych z urządzeniem i procedurami w codziennej praktyce klinicznej.

W szczególności badanie zapewni:

  1. Dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia i wyników leczenia pacjentów.
  2. Dane o użytkowaniu urządzenia.
  3. Dane dotyczące skuteczności zabiegu implantacji.
  4. Publikacje.
  5. Wczesne dane dotyczące korzyści ekonomicznych.

Oceny pacjentów Dane demograficzne i ogólne dotyczące zdrowia zostaną zebrane od wszystkich pacjentów podczas wizyty wyjściowej, aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Oprócz tych danych gromadzone będą zdjęcia rentgenowskie i raporty o zdarzeniach niepożądanych związanych z wszczepionym urządzeniem, zabiegiem chirurgicznym i/lub metodami gromadzenia danych z badań.

Pacjenci będą obserwowani na początku badania, 2, 6 i 12 tygodni, 1 i 2 lata po operacji.

Udział pacjentów w tym badaniu jest dobrowolny. Jednak obserwacja pacjenta po wszczepieniu implantu przyczynia się do lepszego zrozumienia przez społeczność medyczną wyników leczenia pacjentów ze złamaniami bliższej części kości ramiennej, a także bezpieczeństwa i wydajności klatki PH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem pacjentów, którzy są wskazani do stosowania klatki Conventus PH i otrzymali dopuszczoną przez FDA klatkę Conventus PH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przy wyborze pacjentów do włączenia do tego badania należy wziąć pod uwagę następujące kryteria, zgodnie z oznakowaniem produktu (Instrukcja użycia):

  • Pacjent musi być co najmniej pełnoletni, zgodnie z obowiązującym prawem stanowym.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi, w tym badaniami kontrolnymi i ograniczeniami forsownych czynności kończyny uszkodzonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klatki PH nie należy wszczepiać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią na tytan lub nikiel.
  • Pacjenci z otwartymi złamaniami ran.
  • Pacjenci z urazami po tej samej stronie lub współistniejącymi operacjami, które będą miały istotny wpływ na badanie. Takie urazy/operacje to takie, które mają wpływ na ogólny stan zdrowia lub funkcję uszkodzonej kończyny.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości chorobą psychiczną i/lub demencją.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości alkoholizmem i/lub nadużywaniem substancji chemicznych.
  • Pacjent ma schorzenie(-a) uniemożliwiające współpracę w schemacie rehabilitacji.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja w miejscu operowanym lub inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Pacjent ma patologiczne złamanie bliższego końca kości ramiennej.
  • Złamanie bliższej kości ramiennej pacjentów sięga do trzonu kości ramiennej.
  • Pacjent ma związane zwichnięcie stawu ramiennego.
  • Pacjent doznał urazu po tej samej stronie lub operacji towarzyszącej, która będzie miała istotny wpływ na badanie, tak że uraz/operacja wpływa na stan zdrowia pacjenta lub funkcję uszkodzonej kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena sprawności pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Constant Murley po 2 latach od operacji
Stały wynik Murleya
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Constant Murley po 2 latach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości ramiennej, proksymalne

Badania kliniczne na Conventus Cage™ PH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj