Проспективное исследование после утверждения – Conventus CAGE™ PH для фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости
19 февраля 2020 г. обновлено: Conventus Orthopaedics, Inc.
Проспективное исследование после утверждения – Conventus CAGE™ PH для фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости – ID исследования 5807
Целью данного исследования является сбор информации об использовании устройств и процедур в повседневной клинической практике.
Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что они являются кандидатами на хирургическое лечение перелома плеча и рассматривают возможность лечения с помощью устройства PH Cage.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование после утверждения системы Conventus CAGE™ PH (PH Cage) — это многоцентровое проспективное клиническое исследование после утверждения, предназначенное для сбора данных об устройствах и процедурах в повседневной клинической практике.
В частности, исследование предоставит:
- Данные о безопасности устройства и результатах лечения пациентов.
- Данные об использовании устройства.
- Данные о производительности для процедуры имплантации.
- Публикации.
- Данные о ранней экономической выгоде.
Оценки пациентов Демографические данные и данные об общем состоянии здоровья будут собираться обо всех пациентах на исходном приеме, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют критериям включения/исключения. В дополнение к этим данным будут собираться рентгеновские снимки и отчеты о нежелательных явлениях, связанные с имплантированным устройством, хирургической процедурой и/или методами сбора данных исследования.
Пациенты будут осмотрены на исходном уровне, через 2, 6 и 12 недель, через 1 и 2 года после операции.
Участие пациентов в этом исследовании является добровольным. Тем не менее, последующее наблюдение за пациентами после имплантации помогает медицинскому сообществу лучше понять результаты лечения пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости, а также безопасность и эффективность каркаса PH.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02332
- Snug Harbor Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой проспективное исследование одной группы пациентов, которым показана и которые получили одобренную FDA клетку Conventus PH.
Описание
Критерии включения:
При отборе пациентов для включения в данное исследование следует учитывать следующие критерии в соответствии с маркировкой продукта (Инструкцией по применению):
- Пациент должен быть не моложе совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата.
- Пациент в состоянии понять и дать письменное согласие.
- Пациент желает и может сотрудничать с послеоперационными инструкциями, включая последующие осмотры и ограничение физических нагрузок, связанных с травмированной конечностью.
Критерий исключения:
- Клетка PH не должна имплантироваться пациентам с предполагаемой или известной аллергией на титан или никель.
- Пациенты с открытыми раневыми переломами.
- Пациенты с ипсилатеральными травмами или сопутствующими операциями, которые окажут существенное влияние на исследование. К таким травмам/операциям относятся те, которые влияют на общее состояние здоровья или функцию поврежденной конечности.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с психическими заболеваниями и/или деменцией в настоящее время или в анамнезе.
- Пациенты с алкоголизмом и/или злоупотреблением химическими веществами в настоящее время или в анамнезе.
- У пациента есть заболевание(я), препятствующее сотрудничеству с реабилитационным режимом.
- У пациента имеется активная инфекция в месте операции или другая активная системная инфекция.
- У больного патологический перелом проксимального отдела плечевой кости.
- У больных перелом проксимального отдела плечевой кости распространяется в диафиз.
- У пациента сопутствующий плечелопаточный вывих.
- У пациента есть ипсилатеральная травма или сопутствующая операция, которая окажет существенное влияние на исследование, например, травма/операция влияет на состояние здоровья пациента или функцию поврежденной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка работоспособности пациента
Временное ограничение: Изменение постоянной оценки Мерли по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Постоянная оценка Мерли
|
Изменение постоянной оценки Мерли по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клетка Conventus™ PH
-
Conventus Orthopaedics, Inc.ПрекращеноПерелом проксимального отдела плечевой костиСоединенные Штаты
-
Neo Medical SAConfinisCPMАктивный, не рекрутирующийТравма | Дегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | Спондилолистез | Опухоль позвоночника | Псевдоартроз позвоночникаГермания, Испания
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйHER2-положительный ранний рак молочной железыСоединенные Штаты, Финляндия, Гонконг, Панама, Португалия, Испания, Мексика, Швеция, Бразилия, Сербия, Аргентина, Ливан, Куба, Катар, Саудовская Аравия, Чили, Иордания
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйПродвинутая нерезектабельная или метастатическая солидная злокачественная опухольСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheРекрутингНеоперабельный, местнораспространенный или метастатический, ER-положительный рак молочной железыСоединенные Штаты, Корея, Республика, Испания, Австралия, Израиль
-
Hoffmann-La RocheАктивный, не рекрутирующийHER2-положительный ранний рак молочной железыКитай