Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie na goedkeuring - Conventus CAGE™ PH voor gebruik bij proximale humerusfractuurfixatie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Conventus Orthopaedics, Inc.

Prospectief onderzoek na goedkeuring - Conventus CAGE™ PH voor gebruik bij proximale humerusfractuurfixatie - Onderzoek ID 5807

Het doel van deze studie is om apparaat- en procedure-ervaring te verzamelen in de dagelijkse klinische praktijk. De patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een chirurgische kandidaat zijn voor de behandeling van een gebroken schouder en een behandeling met het PH Cage-apparaat overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve studie (onderzoek) na goedkeuring van het Conventus CAGE™ PH (PH Cage)-systeem is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek na goedkeuring dat is ontworpen om ervaring met hulpmiddelen en procedures in de dagelijkse klinische praktijk te verzamelen.

Concreet zal de studie het volgende opleveren:

  1. Apparaatveiligheid en patiëntuitkomstgegevens.
  2. Gegevens over apparaatgebruik.
  3. Prestatiegegevens voor de implantatieprocedure.
  4. Publicaties.
  5. Gegevens over vroege economische voordelen.

Patiëntbeoordelingen Demografische en algemene gezondheidsgegevens zullen worden verzameld van alle patiënten bij de basisafspraak om ervoor te zorgen dat proefpersonen voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Naast deze gegevens worden ook röntgenfoto's en meldingen van ongewenste voorvallen met betrekking tot het geïmplanteerde apparaat, de chirurgische ingreep en/of methoden voor het verzamelen van onderzoeksgegevens verzameld.

Patiënten worden gezien bij aanvang, 2, 6 en 12 weken, 1 en 2 jaar na de operatie.

Deelname van patiënten aan dit onderzoek is vrijwillig. De follow-up van de patiënt na de implantatie draagt ​​echter bij aan het begrip van de medische gemeenschap van de uitkomsten van patiënten met proximale humerusfracturen, evenals aan de veiligheid en prestaties van de PH Cage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie van patiënten die geïndiceerd zijn voor en een door de FDA goedgekeurde Conventus PH-kooi hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende criteria, in overeenstemming met de productetikettering (Instructies voor gebruik), moeten in overweging worden genomen bij het selecteren van patiënten voor opname in dit onderzoek:

  • De patiënt moet ten minste de wettelijke meerderjarigheid hebben volgens de toepasselijke staatswet.
  • Patiënt is in staat om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan postoperatieve instructies, inclusief vervolgonderzoeken en beperkingen van inspannende activiteiten waarbij de gewonde extremiteit betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • De PH Cage mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium of nikkel.
  • Patiënten met open wondfracturen.
  • Patiënten met ipsilaterale verwondingen of gelijktijdige operatie(s) die een materiële impact op het onderzoek zullen hebben. Dergelijke verwondingen/operaties zijn die welke de algemene gezondheidstoestand of de functie van de gewonde extremiteit aantasten.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en/of dementie.
  • Patiënten met huidig ​​of voorgeschiedenis van alcoholisme en/of misbruik van chemische stoffen.
  • Patiënt heeft een medische aandoening(en) die medewerking aan het revalidatieregime onmogelijk maken.
  • Patiënt heeft een actieve infectie op de operatieplaats of een andere actieve systemische infectie.
  • Patiënt heeft een pathologische proximale humerusfractuur.
  • De proximale humerusfractuur van de patiënt strekt zich uit tot in de diafyse.
  • Patiënt heeft geassocieerde glenohumerale dislocatie.
  • Patiënt heeft ipsilateraal letsel of een bijkomende operatie die een wezenlijke impact zal hebben op het onderzoek, zodat het letsel/de operatie de gezondheidstoestand van de patiënt of de functie van de gewonde extremiteit beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de primaire prestatie van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Constant Murley-score na 2 jaar postoperatief
Constante Murley-score
Verandering ten opzichte van baseline in Constant Murley-score na 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventus Cage™ PH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren