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Estudio prospectivo posterior a la aprobación: Conventus CAGE™ PH para uso en la fijación de fracturas de húmero proximal

19 de febrero de 2020 actualizado por: Conventus Orthopaedics, Inc.

Estudio prospectivo posterior a la aprobación - Conventus CAGE™ PH para uso en la fijación de fracturas de húmero proximal - ID de estudio 5807

El propósito de este estudio es recopilar la experiencia en dispositivos y procedimientos en la práctica clínica diaria. Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque son candidatos quirúrgicos para el tratamiento de una fractura de hombro y están considerando el tratamiento con el dispositivo PH Cage.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio prospectivo (estudio) posterior a la aprobación del sistema Conventus CAGE™ PH (jaula de PH) es un estudio clínico posterior a la aprobación, prospectivo y multicéntrico diseñado para recopilar la experiencia con dispositivos y procedimientos en la práctica clínica diaria.

En concreto, el estudio proporcionará:

  1. Seguridad del dispositivo y datos de resultados del paciente.
  2. Datos de uso del dispositivo.
  3. Datos de rendimiento para el procedimiento de implante.
  4. Publicaciones.
  5. Datos de beneficios económicos tempranos.

Evaluaciones de los pacientes Se recopilarán datos demográficos y de salud general de todos los pacientes en la cita inicial para garantizar que los sujetos cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Además, de estos datos, se recopilarán radiografías e informes de eventos adversos relacionados con el dispositivo implantado, el procedimiento quirúrgico y/o los métodos de recopilación de datos del estudio.

Los pacientes serán vistos al inicio, 2, 6 y 12 semanas, 1 y 2 años después de la operación.

La participación de los pacientes en este estudio es voluntaria. Sin embargo, el seguimiento del paciente posterior al implante contribuye a que la comunidad médica comprenda los resultados de los pacientes con fractura de húmero proximal, así como la seguridad y el rendimiento de la jaula PH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio prospectivo de un solo grupo de pacientes que están indicados y han recibido una jaula Conventus PH aprobada por la FDA.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios, de acuerdo con la etiqueta del producto (Instrucciones de uso), deben tenerse en cuenta al seleccionar pacientes para su inclusión en este estudio:

  • El paciente debe tener al menos la edad legal de consentimiento según la ley estatal aplicable.
  • El paciente es capaz de entender y dar su consentimiento por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con las instrucciones postoperatorias, incluidos los exámenes de seguimiento y las limitaciones de las actividades extenuantes que involucran la extremidad lesionada.

Criterio de exclusión:

  • El PH Cage no debe implantarse en pacientes con alergias presuntas o conocidas al titanio o al níquel.
  • Pacientes con fracturas por herida abierta.
  • Pacientes con lesiones homolaterales u operaciones concomitantes que tendrán un impacto material en el estudio. Tales lesiones/operaciones son aquellas que afectan el estado general de salud o la función de la extremidad lesionada.
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con antecedentes o enfermedad mental actual y/o demencia.
  • Pacientes con antecedentes o antecedentes de alcoholismo y/o abuso de sustancias químicas.
  • El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) que impide(n) la cooperación con el régimen de rehabilitación.
  • El paciente tiene una infección activa en el sitio operatorio u otra infección sistémica activa.
  • El paciente tiene una fractura de húmero proximal patológica.
  • La fractura del húmero proximal del paciente se extiende a la diáfisis.
  • El paciente tiene una luxación glenohumeral asociada.
  • El paciente tiene una lesión homolateral o una cirugía concomitante que tendrá un impacto material en el estudio, de modo que la lesión/cirugía afecte el estado de salud de los pacientes o la función de la extremidad lesionada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente de rendimiento primario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de Murley constante a los 2 años después de la operación
Puntuación de Murley constante
Cambio desde el inicio en la puntuación de Murley constante a los 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conventus Orthopaedics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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