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Studio prospettico post-approvazione - Conventus CAGE™ PH per l'uso nella fissazione della frattura prossimale dell'omero

19 febbraio 2020 aggiornato da: Conventus Orthopaedics, Inc.

Studio prospettico post-approvazione - Conventus CAGE™ PH per l'uso nella fissazione della frattura prossimale dell'omero - ID studio 5807

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere l'esperienza dei dispositivi e delle procedure nella pratica clinica quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché sono un candidato chirurgico per il trattamento di una spalla rotta e stanno prendendo in considerazione il trattamento con il dispositivo PH Cage.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico (studio) post-approvazione del sistema Conventus CAGE™ PH (PH Cage) è uno studio clinico post-approvazione multicentrico, prospettico, progettato per raccogliere l'esperienza di dispositivi e procedure nella pratica clinica quotidiana.

Nello specifico lo studio fornirà:

  1. Sicurezza del dispositivo e dati sugli esiti del paziente.
  2. Dati sull'utilizzo del dispositivo.
  3. Dati sulle prestazioni per la procedura di impianto.
  4. Pubblicazioni.
  5. I primi dati sui benefici economici.

Valutazioni del paziente I dati demografici e di salute generale saranno raccolti su tutti i pazienti all'appuntamento di riferimento per garantire che i soggetti soddisfino i criteri di inclusione/esclusione. Oltre a questi dati, saranno raccolte le radiografie e le segnalazioni di eventi avversi relativi al dispositivo impiantato, alla procedura chirurgica e/o ai metodi di raccolta dei dati dello studio.

I pazienti saranno visitati al basale, 2, 6 e 12 settimane, 1 e 2 anni dopo l'operazione.

La partecipazione dei pazienti a questo studio è volontaria. Tuttavia, il follow-up del paziente post-impianto contribuisce alla comprensione da parte della comunità medica degli esiti della frattura prossimale dell'omero, nonché della sicurezza e delle prestazioni della PH Cage.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo su pazienti che sono indicati e hanno ricevuto un Conventus PH Cage approvato dalla FDA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri, in conformità con l'etichettatura del prodotto (Istruzioni per l'uso), devono essere considerati quando si selezionano i pazienti da includere in questo Studio:

  • Il paziente deve avere almeno l'età legale del consenso secondo la legge statale applicabile.
  • Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le istruzioni postoperatorie, compresi gli esami di follow-up e le limitazioni delle attività faticose che coinvolgono l'estremità ferita.

Criteri di esclusione:

  • La PH Cage non deve essere impiantata in pazienti con allergie sospette o note al titanio o al nichel.
  • Pazienti con fratture della ferita aperta.
  • Pazienti con lesioni omolaterali o operazioni concomitanti che avranno un impatto materiale sullo studio. Tali lesioni/operazioni sono quelle che influenzano lo stato di salute generale o la funzione dell'arto ferito.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con malattia mentale attuale o pregressa e/o demenza.
  • Pazienti con attuale o pregressa abuso di alcolismo e/o sostanze chimiche.
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche che precludono la collaborazione con il regime riabilitativo.
  • Il paziente ha un'infezione attiva nel sito operatorio o altra infezione sistemica attiva.
  • Il paziente ha una frattura prossimale patologica dell'omero.
  • La frattura prossimale dell'omero del paziente si estende nella diafisi.
  • Il paziente ha una lussazione gleno-omerale associata.
  • Il paziente ha una lesione omolaterale o un intervento chirurgico concomitante che avrà un impatto materiale sullo studio, in modo tale che la lesione/l'intervento chirurgico influisca sullo stato di salute dei pazienti o sulla funzione dell'estremità lesa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni primarie del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Constant Murley Score a 2 anni dall'intervento
Punteggio Murley costante
Variazione rispetto al basale del Constant Murley Score a 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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