Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni prospektív tanulmány – Conventus CAGE™ PH proximális humerus törés rögzítésére

2020. február 19. frissítette: Conventus Orthopaedics, Inc.

Jóváhagyás utáni leendő vizsgálat – Conventus CAGE™ PH proximális felkarcsonttörés rögzítésére – 5807 azonosító számú vizsgálat

A tanulmány célja a mindennapi klinikai gyakorlatban szerzett eszközök és eljárások tapasztalatainak gyűjtése. A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert sebészjelöltek a válltörés kezelésére, és fontolgatják a PH Cage eszközzel való kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Conventus CAGE™ PH (PH Cage) rendszer jóváhagyás utáni prospektív vizsgálata (tanulmány) egy többközpontú, prospektív, jóváhagyás utáni klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban összegyűjtse az eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos tapasztalatokat.

A tanulmány konkrétan a következőket nyújtja:

  1. Az eszköz biztonságára és a betegek kimenetelére vonatkozó adatok.
  2. Eszközhasználati adatok.
  3. Az implantációs eljárás teljesítményadatai.
  4. Publikációk.
  5. Korai gazdasági haszon adatok.

Betegértékelések Demográfiai és általános egészségügyi adatokat gyűjtenek az összes betegről a kiindulási időpontban annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Ezen túlmenően ezekhez az adatokhoz gyűjtik a beültetett eszközzel, sebészeti eljárással és/vagy vizsgálati adatgyűjtési módszerekkel kapcsolatos röntgenfelvételeket és nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket.

A betegeket a kiinduláskor, 2, 6 és 12 hetes, 1 és 2 éves műtét után látják majd.

A betegek részvétele ebben a vizsgálatban önkéntes. A beültetés utáni betegkövetés azonban hozzájárul ahhoz, hogy az orvosi közösség jobban megértse a proximális humerus törések kimenetelét, valamint a PH ketrec biztonságát és teljesítményét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú vizsgálat olyan betegeken, akiknél FDA által jóváhagyott Conventus PH Cage javallt és kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumokat kell figyelembe venni, összhangban a termék címkézésével (Használati utasítás), amikor kiválasztják a vizsgálatba bevonandó betegeket:

  • A betegnek legalább a beleegyezési korhatárt be kell töltenie a vonatkozó állami törvények szerint.
  • A beteg képes megérteni és írásos beleegyezését adni.
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni a posztoperatív utasításokkal, beleértve az utóvizsgálatokat és a sérült végtagot érintő megerőltető tevékenységek korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

  • A PH Cage-et nem szabad beültetni olyan betegekbe, akiknek gyaníthatóan vagy ismert titán- vagy nikkelallergiája van.
  • Nyílt sebtörésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek azonos oldali sérülései vagy egyidejű műtétje(i) vannak, amelyek lényeges hatással lesznek a vizsgálatra. Ilyen sérülések/műtétek azok, amelyek befolyásolják az általános egészségi állapotot vagy a sérült végtag működését.
  • Terhes betegek.
  • Mentális betegségben és/vagy demenciában jelenleg vagy anamnézisben szenvedő betegek.
  • Alkoholizmusban és/vagy vegyi anyagokkal való visszaélésben szenvedő betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében van.
  • A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely(ek) kizárják a rehabilitációs kezeléssel való együttműködést.
  • A betegnek aktív fertőzése van a műtéti helyen vagy más aktív szisztémás fertőzés.
  • A betegnek kóros proximális humerus törése van.
  • A betegek proximális humerus törése a diaphysisbe nyúlik.
  • A betegnek glenohumeralis diszlokációja van.
  • A páciens egyoldali sérülése vagy egyidejű műtétje jelentős hatással lesz a vizsgálatra úgy, hogy a sérülés/műtét befolyásolja a beteg egészségi állapotát vagy a sérült végtag működését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges teljesítmény betegértékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Constant Murley-pontszámban 2 évvel a műtét után
Állandó Murley-pontszám
Változás az alapvonalhoz képest a Constant Murley-pontszámban 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conventus Orthopaedics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5807

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Conventus Cage™ PH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel