前列腺活检预防医源性感染的会阴与直肠方法 (PRAPI)
2018年4月5日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
来自文献的回顾性报告显示，在疑似前列腺癌的情况下，经会阴比经直肠前列腺活检方法的感染率更低。
本研究的目的是在一项前瞻性随机试验中比较经会阴与经直肠方法的感染率。
研究概览
详细说明
来自文献的回顾性报告显示，在疑似前列腺癌的情况下，经会阴比经直肠前列腺活检方法的感染率更低。
由于抗生素抗性细菌的发生率和发展的增加，活检后感染正变得越来越具有挑战性。
本研究的目的是在一项前瞻性随机试验中比较经会阴与经直肠方法的感染率。
存在前列腺活检指征（PSA 升高、直肠指可疑病变、MRI 可疑病变）的患者将按 1:1 的比例随机分配至经直肠活检与经会阴活检。
活检后感染将在手术后 1、2 和 4 周以及出现临床症状时通过全身尿液分析进行监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺活检的指征
排除标准：
- 无前列腺活检指征
- 无法进行前列腺活检（例如 严重肛门狭窄或肛门截肢史）
- 前列腺活检前三个月内的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经会阴前列腺活检
患者将进行经会阴前列腺活检。
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在经直肠超声探头引导下通过会阴穿刺 12 至 30 个经皮前列腺核心活检。
该程序将使用 Artemis (Eigen) 设备执行，允许穿刺和 MRI/超声图像融合的地形记录，以便针对 MRI 疑似病变。
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有源比较器：经直肠前列腺活检
患者将进行经直肠前列腺活检。
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患者将在经直肠超声探头引导下通过直肠进行 12 至 30 次经直肠前列腺核心活检。
该程序将使用 Artemis (Eigen) 设备执行，允许穿刺和 MRI/超声图像融合的地形记录，以便针对 MRI 疑似病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到前列腺活检后 4 周的活检后感染率
大体时间：活检后四个星期
|
尿路感染将根据尿液分析进行评估：最少 10^5 个细菌和 10^4 个白细胞）
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活检后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在抗生素抗性细菌
大体时间：活检后一周、两周和四个星期
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将通过尿液分析评估抗生素耐药细菌
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活检后一周、两周和四个星期
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活检后并发症的存在：血尿、尿潴留、直肠切除术、任何其他并发症
大体时间：活检后一周、两周和四个星期
|
并发症的存在将在与患者的电话访谈中进行评估
|
活检后一周、两周和四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre INGELS, MD、Institut Mutualiste Montsouris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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