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Approche périnéale versus rectale pour la biopsie de la prostate afin de prévenir les infections iatrogènes (PRAPI)

5 avril 2018 mis à jour par: Institut Mutualiste Montsouris

Des rapports rétrospectifs de la littérature ont montré un taux d'infections plus faible pour l'approche transpérinéale par rapport à l'approche transrectale pour les biopsies de la prostate dans le cadre d'une suspicion de cancer de la prostate.

Le but de cette étude serait de comparer dans un essai prospectif randomisé le taux d'infection avec l'approche transpérinéale versus transrectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports rétrospectifs de la littérature ont montré un taux d'infections plus faible pour l'approche transpérinéale par rapport à l'approche transrectale pour les biopsies de la prostate dans le cadre d'une suspicion de cancer de la prostate.

L'infection post-biopsie devient une situation de plus en plus difficile en raison de l'augmentation de l'incidence et du développement de germes résistants aux antibiotiques.

Le but de cette étude serait de comparer dans un essai prospectif randomisé le taux d'infection avec l'approche transpérinéale vs transrectale.

Le patient présentant une indication de biopsie de la prostate (élévation du PSA, lésion suspecte au rectum digital, lésion suspecte à l'IRM) serait randomisé 1:1 parmi les biopsies transrectales vs transpérinéales.

L'infection post-biopsie serait surveillée par analyse d'urine systémique à une, deux et quatre semaines après la procédure et en cas de symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandre INGELS, MD

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Alexandre INGELS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la biopsie prostatique

Critère d'exclusion:

  • Aucune indication de biopsie de la prostate
  • Impossibilité de biopsie prostatique (ex. sténose anale majeure ou antécédent d'amputation anale)
  • Traitement antibiotique dans les trois mois précédant la biopsie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie transpérinéale de la prostate
Le patient subira une biopsie transpérinéale de la prostate.
Procédure: Biopsie transpérinéale de la prostate
Ponction de 12 à 30 biopsies prostatiques percutanées à travers le périnée sous guidage transrectal par sonde échographique. L'intervention serait réalisée avec l'appareil Artemis (Eigen) permettant l'enregistrement topographique de la ponction et la fusion des images IRM/échographie afin de cibler la lésion IRM suspectée.
Comparateur actif: Biopsie transrectale de la prostate
Le patient subira une biopsie transrectale de la prostate.
Procédure: Biopsie transrectale de la prostate
Le patient subirait 12 à 30 biopsies transrectales de la prostate à travers le rectum avec un guidage par sonde échographique transrectale. L'intervention serait réalisée avec l'appareil Artemis (Eigen) permettant l'enregistrement topographique de la ponction et la fusion des images IRM/échographie afin de cibler la lésion IRM suspectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection post-biopsie de la ligne de base à quatre semaines après la biopsie de la prostate
Délai: Quatre semaines après la biopsie
L'infection urinaire sera évaluée sur la base de l'analyse d'urine : 10^5 germes et 10^4 leucocytes minimum)
Quatre semaines après la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de germe résistant aux antibiotiques
Délai: Une semaine, deux semaines et quatre semaines après la biopsie
Les germes résistants aux antibiotiques seront évalués par analyse d'urine
Une semaine, deux semaines et quatre semaines après la biopsie
Présence de complication post-biopsie : hématurie, rétention urinaire, rectoragie, toute autre complication
Délai: Une semaine, deux semaines et quatre semaines après la biopsie
La présence de complication sera évaluée lors d'un entretien téléphonique avec le patient
Une semaine, deux semaines et quatre semaines après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Mutualiste Montsouris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-03-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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