Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежностный и ректальный подходы к биопсии предстательной железы для предотвращения ятрогенных инфекций (PRAPI)

5 апреля 2018 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris

Ретроспективные отчеты из литературы показали более низкую частоту инфекций при трансперинеальном по сравнению с трансректальным доступом к биопсии предстательной железы при подозрении на рак предстательной железы.

Целью этого исследования будет сравнение в проспективном рандомизированном исследовании частоты инфицирования при трансперинеальном и трансректальном доступе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективные отчеты из литературы показали более низкую частоту инфекций при трансперинеальном по сравнению с трансректальным доступом к биопсии предстательной железы при подозрении на рак предстательной железы.

Инфекция после биопсии становится все более и более сложной ситуацией из-за роста заболеваемости и развития устойчивых к антибиотикам микробов.

Целью этого исследования будет сравнение в проспективном рандомизированном исследовании частоты инфицирования при трансперинеальном и трансректальном доступе.

Пациенты с показаниями для биопсии предстательной железы (повышение ПСА, подозрительное поражение ректального пальца, подозрительное поражение на МРТ) будут рандомизированы 1:1 между трансректальной и трансперинеальной биопсией.

Инфекцию после биопсии можно будет контролировать с помощью системного анализа мочи через одну, две и четыре недели после процедуры и в случае появления клинических симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Показания к биопсии простаты

Критерий исключения:

  • Нет показаний к биопсии простаты
  • Невозможность биопсии простаты (например, большой анальный стеноз или анальная ампутация в анамнезе)
  • Лечение антибиотиками в течение трех месяцев до биопсии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансперинеальная биопсия простаты
Пациенту будет сделана трансперинеальная биопсия простаты.
Процедура: Трансперинеальная биопсия простаты
Пункция от 12 до 30 чрескожных биопсий предстательной железы через промежность с трансректальным контролем ультразвукового датчика. Процедура будет выполняться с помощью устройства Artemis (Eigen), позволяющего делать топографическую запись прокола и совмещать изображения МРТ/УЗИ для нацеливания на предполагаемое МРТ поражение.
Активный компаратор: Трансректальная биопсия простаты
Пациенту будет сделана трансректальная биопсия простаты.
Процедура: Трансректальная биопсия простаты
Пациенту будет проведено от 12 до 30 трансректальных биопсий ядра предстательной железы через прямую кишку с трансректальным контролем ультразвукового датчика. Процедура будет выполняться с помощью устройства Artemis (Eigen), позволяющего делать топографическую запись прокола и совмещать изображения МРТ/УЗИ для нацеливания на предполагаемое МРТ поражение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекции после биопсии от исходного уровня до четырех недель после биопсии простаты
Временное ограничение: Четыре недели после биопсии
Мочевая инфекция будет оцениваться на основе анализа мочи: минимум 10 ^ 5 микробов и 10 ^ 4 лейкоцитов)
Четыре недели после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие устойчивых к антибиотикам микробов
Временное ограничение: Одна неделя, две недели и четыре недели после биопсии
Бактерии, устойчивые к антибиотикам, будут определять по анализу мочи
Одна неделя, две недели и четыре недели после биопсии
Наличие осложнений после биопсии: гематурия, задержка мочи, ректорагии, любые другие осложнения
Временное ограничение: Одна неделя, две недели и четыре недели после биопсии
Наличие осложнения оценивается во время телефонного интервью с пациентом.
Одна неделя, две недели и четыре недели после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Mutualiste Montsouris

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-03-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Трансперинеальная биопсия простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться