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의원성 감염을 예방하기 위한 전립선 생검을 위한 회음부 대 직장 접근법 (PRAPI)

2018년 4월 5일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris

문헌의 후향적 보고에 따르면 전립선암이 의심되는 상황에서 전립선 생검에 대한 경직장 접근법에 비해 경직장 접근법의 감염률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 전향적 무작위 시험에서 경직장 접근법과 경회음 접근법의 감염률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌의 후향적 보고에 따르면 전립선암이 의심되는 상황에서 전립선 생검에 대한 회음부 접근 방식과 경직장 접근 방식의 감염률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.

생검 후 감염은 항생제 내성 세균의 발병률 증가 및 발달로 인해 점점 더 어려운 상황이 되고 있습니다.

이 연구의 목적은 전향적 무작위 시험에서 경직장 접근법과 경직장 접근법의 감염률을 비교하는 것입니다.

전립선 생검(PSA 상승, 직장수지 의심 병변, MRI 상 의심 병변) 징후를 나타내는 환자는 경직장 생검 대 회음부 생검 중에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

생검 후 감염은 절차 후 1주, 2주 및 4주 및 임상 증상의 경우 전신 소변 분석으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검의 적응증

제외 기준:

  • 전립선 생검의 징후 없음
  • 전립선 생검 불가능(예: 주요 항문 협착 또는 항문 절단 병력)
  • 전립선 생검 전 3개월 이내 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회음부 전립선 생검
환자는 회음부 전립선 생검을 받게 됩니다.
절차: 회음부 전립선 생검
경직장 초음파 탐침 유도로 회음부를 통해 12~30회의 경피적 전립선 코어 생검. 절차는 MRI 의심 병변을 목표로 하기 위해 천자 및 MRI/초음파 이미지 융합의 지형 기록을 허용하는 Artemis(Eigen) 장치로 수행됩니다.
활성 비교기: 경직장 전립선 생검
환자는 경직장 전립선 생검을 받게 됩니다.
절차: 경직장 전립선 생검
환자는 경직장 초음파 탐침 유도로 직장을 통해 12~30회 경직장 전립선 코어 생검을 받게 됩니다. 절차는 MRI 의심 병변을 목표로 하기 위해 천자 및 MRI/초음파 이미지 융합의 지형 기록을 허용하는 Artemis(Eigen) 장치로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 전립선 생검 후 4주까지의 생검 후 감염률
기간: 생검 후 4주
요로 감염은 소변 분석에 따라 평가됩니다: 최소 10^5 세균 및 10^4 백혈구)
생검 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성 세균의 존재
기간: 생검 후 1주, 2주 및 4주
항생제 내성 세균은 소변 분석에서 평가됩니다.
생검 후 1주, 2주 및 4주
생검 후 합병증 유무 : 혈뇨, 요폐, 직장폐쇄술, 기타 합병증
기간: 생검 후 1주, 2주 및 4주
합병증의 존재는 환자와의 전화 인터뷰 중에 평가됩니다.
생검 후 1주, 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Mutualiste Montsouris

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-03-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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