Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal kontra rektal metod för prostatabiopsi för att förhindra iatrogena infektioner (PRAPI)

5 april 2018 uppdaterad av: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospektiva rapporter från litteraturen har visat en lägre frekvens av infektioner för transperineal kontra transrektal metod för prostatabiopsier vid misstanke om prostatacancer.

Syftet med denna studie skulle vara att i en prospektiv randomiserad studie jämföra graden av infektion med transperineal kontra transrektal metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva rapporter från litteraturen har visat en lägre frekvens av infektioner för den transperineala kontra transrektala metoden för prostatabiopsier vid misstanke om prostatacancer.

Infektioner efter biopsi blir en mer och mer utmanande situation på grund av ökningen av förekomsten och utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier.

Syftet med denna studie skulle vara att i en prospektiv randomiserad studie jämföra graden av infektion med transperineal vs transrektal metod.

Patient som uppvisar en indikation på prostatabiopsi (PSA-höjning, misstänkt lesion vid digital rektal, misstänkt lesion på MRT) skulle randomiseras 1:1 bland transrektala vs transperineala biopsier.

Post-biopsiinfektion skulle övervakas genom systemisk urinanalys vid en, två och fyra veckor efter proceduren och vid kliniska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Ingen indikation på prostatabiopsi
  • Omöjlighet för prostatabiopsi (t.ex. större anal stenos eller historia av anal amputation)
  • Antibiotisk behandling inom tre månader före prostatabiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transperineal prostatabiopsi
Patienten kommer att ha en transperineal prostatabiopsi.
Procedur: Transperineal prostatabiopsi
Punktering av 12 till 30 perkutana prostatakärnbiopsier genom perineum med en transrektal ultraljudssondledning. Proceduren skulle utföras med Artemis (Eigen)-anordningen som tillåter topografisk registrering av punkteringen och MRI/ultraljudsbildsammanslagning för att rikta in sig på den MRT-misstänkta lesionen.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Patienten kommer att ha en transrektal prostatabiopsi.
Procedur: Transrektal prostatabiopsi
Patienten skulle genomgå 12 till 30 transrektala prostatakärnbiopsier genom ändtarmen med en transrektal ultraljudsprobvägledning. Proceduren skulle utföras med Artemis (Eigen)-anordningen som tillåter topografisk registrering av punkteringen och MRI/ultraljudsbildsammanslagning för att rikta in sig på den MRT-misstänkta lesionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för infektion efter biopsi från baslinje till fyra veckor efter prostatabiopsi
Tidsram: Fyra veckor efter biopsi
Urininfektion kommer att bedömas baserat på urinanalys: minst 10^5 bakterier och 10^4 leukocyter)
Fyra veckor efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antibiotikaresistenta bakterier
Tidsram: En vecka, två veckor och fyra veckor efter biopsi
Antibiotikaresistenta bakterier kommer att bedömas vid urinanalys
En vecka, två veckor och fyra veckor efter biopsi
Förekomst av komplikationer efter biopsi: hematuri, urinretention, rektorgi, alla andra komplikationer
Tidsram: En vecka, två veckor och fyra veckor efter biopsi
Förekomst av komplikationer kommer att bedömas under telefonintervju med patienten
En vecka, två veckor och fyra veckor efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-03-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transperineal prostatabiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera