Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal versus rektal tilgang til prostatabiopsi for at forhindre iatrogene infektioner (PRAPI)

5. april 2018 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospektive rapporter fra litteratur har vist en lavere frekvens af infektioner for transperineal versus transrektal tilgang til prostatabiopsier i forbindelse med mistanke om prostatacancer.

Formålet med denne undersøgelse ville være at sammenligne infektionsraten i et prospektivt randomiseret forsøg med transperineal versus transrektal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive rapporter fra litteraturen har vist en lavere rate af infektioner for den transperineale versus transrektale tilgang til prostatabiopsier i forbindelse med mistanke om prostatacancer.

Post-biopsi-infektion bliver en mere og mere udfordrende situation på grund af stigningen i forekomsten og udviklingen af ​​antibiotika-resistente bakterier.

Formålet med denne undersøgelse ville være at sammenligne i et prospektivt randomiseret forsøg infektionsraten med transperineal vs transrektal tilgang.

Patienter, der viser en indikation af prostatabiopsi (PSA-forhøjelse, mistænkelig læsion ved digital rektal, mistænkelig læsion på MR) vil blive randomiseret 1:1 blandt transrektale vs transperineale biopsier.

Post-biopsiinfektion vil blive overvåget ved systemisk urinanalyse én, to og fire uger efter proceduren og i tilfælde af kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikation af prostatabiopsi
  • Umulighed for prostatabiopsi (f. større anal stenose eller historie med anal amputation)
  • Antibiotisk behandling inden for tre måneder før prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transperineal prostata biopsi
Patienten vil have en transperineal prostatabiopsi.
Procedure: Transperineal prostata biopsi
Punktering af 12 til 30 perkutane prostatakernebiopsier gennem perineum med en transrektal ultralydssondevejledning. Proceduren vil blive udført med Artemis (Eigen)-enheden, der muliggør topografisk optagelse af punkteringen og fusion af MRI/ultralydsbillede for at målrette den MR-mistænkte læsion.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Patienten skal have en transrektal prostatabiopsi.
Procedure: Transrektal prostatabiopsi
Patienten ville gennemgå 12 til 30 transrektale prostatakernebiopsier gennem rektum med en transrektal ultralydssondevejledning. Proceduren vil blive udført med Artemis (Eigen)-enheden, der muliggør topografisk optagelse af punkteringen og fusion af MRI/ultralydsbillede for at målrette den MR-mistænkte læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-biopsi-infektion fra baseline til fire uger efter prostatabiopsi
Tidsramme: Fire uger efter biopsi
Urinvejsinfektion vil blive vurderet baseret på urinanalyse: minimum 10^5 bakterier og 10^4 leukocytter)
Fire uger efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af antibiotika-resistente kim
Tidsramme: En uge, to uger og fire uger efter biopsi
Antibiotikaresistent kim vil blive vurderet ved urinanalyse
En uge, to uger og fire uger efter biopsi
Tilstedeværelse af komplikationer efter biopsi: hæmaturi, urinretention, rektorgi, enhver anden komplikation
Tidsramme: En uge, to uger og fire uger efter biopsi
Tilstedeværelse af komplikationer vil blive vurderet under telefonsamtale med patienten
En uge, to uger og fire uger efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transperineal prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner