Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalinen vs. peräsuolen lähestymistapa eturauhasen biopsiaan iatrogeenisten infektioiden estämiseksi (PRAPI)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut Mutualiste Montsouris

Kirjallisuuden retrospektiiviset raportit ovat osoittaneet, että eturauhasbiopsioiden transperineaalisten infektioiden määrä on pienempi kuin transrektaalisessa lähestymistavassa eturauhassyöpäepäilyn yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi verrata prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa infektioiden määrää transperineaalisella ja transrektaalisella lähestymistavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuuden retrospektiiviset raportit ovat osoittaneet infektioiden alhaisemman transperineaalisessa verrattuna transrektaaliseen lähestymistapaan eturauhasen biopsioiden yhteydessä eturauhassyöpäepäilyn yhteydessä.

Biopsian jälkeisestä infektiosta on tulossa yhä haastavampi tilanne antibioottiresistenttien bakteerien ilmaantuvuuden ja kehittymisen lisääntyessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi verrata prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa infektioiden määrää transperineaalisella vs transrektaalisella lähestymistavalla.

Potilas, jolla on viitteitä eturauhasen biopsiasta (PSA:n nousu, epäilyttävä vaurio digitaalisessa peräsuolessa, epäilyttävä leesio magneettikuvauksessa) satunnaistettaisiin 1:1 transrektaalisten ja transperineaalisten biopsioiden kesken.

Biopsian jälkeistä infektiota seurattaisiin systeemisellä virtsa-analyysillä yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja kliinisten oireiden ilmetessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio eturauhasen biopsiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei viitteitä eturauhasen biopsiasta
  • Eturauhasen biopsian mahdottomuus (esim. vakava peräaukon ahtauma tai historiallinen peräaukon amputaatio)
  • Antibioottihoito kolmen kuukauden sisällä ennen eturauhasen biopsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
Potilaalle otetaan transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Menettely: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
12–30 perkutaanisen eturauhasen ydinbiopsian punktointi perineumin läpi transrektaalisen ultraäänianturin ohjauksella. Toimenpide suoritettaisiin Artemis (Eigen) -laitteella, joka mahdollistaa pistoksen topografisen tallentamisen ja MRI/ultraäänikuvan yhdistämisen MRI-epäillyn vaurion kohdistamiseksi.
Active Comparator: Transrektaalinen eturauhasen biopsia
Potilaalle otetaan transrektaalinen eturauhasen biopsia.
Menettely: Transrektaalinen eturauhasen biopsia
Potilaalle tehtiin 12-30 transrektaalista eturauhasen ydinbiopsiaa peräsuolen kautta transrektaalisen ultraäänianturin ohjauksella. Toimenpide suoritettaisiin Artemis (Eigen) -laitteella, joka mahdollistaa pistoksen topografisen tallentamisen ja MRI/ultraäänikuvan yhdistämisen MRI-epäillyn vaurion kohdistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian jälkeisen infektion määrä lähtötasosta neljään viikkoon eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa biopsian jälkeen
Virtsatieinfektio arvioidaan virtsan analyysin perusteella: vähintään 10^5 bakteeria ja 10^4 leukosyyttiä)
Neljä viikkoa biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottiresistenttien bakteerien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa biopsian jälkeen
Antibioottiresistentti bakteeri arvioidaan virtsa-analyysissä
Viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa biopsian jälkeen
Komplikaatioiden esiintyminen biopsian jälkeen: hematuria, virtsanpidätys, rectoragia, mikä tahansa muu komplikaatio
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa biopsian jälkeen
Komplikaatioiden olemassaolo arvioidaan potilaan puhelinhaastattelussa
Viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Mutualiste Montsouris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-03-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Transperineaalinen eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa