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Perinealer versus rektaler Ansatz für die Prostatabiopsie zur Vorbeugung iatrogener Infektionen (PRAPI)

5. April 2018 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospektive Berichte aus der Literatur haben eine geringere Infektionsrate bei transperinealem gegenüber transrektalem Vorgehen bei Prostatabiopsien bei Verdacht auf Prostatakrebs gezeigt.

Das Ziel dieser Studie wäre es, in einer prospektiven randomisierten Studie die Infektionsrate bei transperinealem versus transrektalem Zugang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Berichte aus der Literatur haben eine geringere Infektionsrate für den transperinealen im Vergleich zum transrektalen Zugang zur Prostatabiopsie bei Verdacht auf Prostatakrebs gezeigt.

Postbiopsie-Infektionen werden aufgrund der zunehmenden Inzidenz und Entwicklung antibiotikaresistenter Keime zu einer immer herausfordernderen Situation.

Das Ziel dieser Studie wäre es, in einer prospektiven randomisierten Studie die Infektionsrate bei transperinealem vs. transrektalem Zugang zu vergleichen.

Patienten mit Anzeichen einer Prostatabiopsie (PSA-Erhöhung, verdächtige Läsion am digitalen Rektum, verdächtige Läsion im MRT) würden 1:1 zwischen transrektalen und transperinealen Biopsien randomisiert.

Die Infektion nach der Biopsie würde durch systemische Urinanalyse eine, zwei und vier Wochen nach dem Eingriff und im Fall von klinischen Symptomen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Prostatabiopsie
  • Unmöglichkeit einer Prostatabiopsie (z. große Analstenose oder Analamputation in der Vorgeschichte)
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von drei Monaten vor der Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transperineale Prostatabiopsie
Der Patient wird eine transperineale Prostatabiopsie haben.
Verfahren: Transperineale Prostatabiopsie
Punktion von 12 bis 30 perkutanen Prostatastanzbiopsien durch den Damm mit transrektaler Ultraschallsondenführung. Das Verfahren würde mit dem Artemis (Eigen)-Gerät durchgeführt, das eine topografische Aufzeichnung der Punktion und eine MRT-/Ultraschallbildfusion ermöglicht, um die im MRT vermutete Läsion anzuvisieren.
Aktiver Komparator: Transrektale Prostatabiopsie
Der Patient wird eine transrektale Prostatabiopsie haben.
Verfahren: Transrektale Prostatabiopsie
Der Patient würde sich 12 bis 30 transrektalen Prostatakernbiopsien durch das Rektum mit einer transrektalen Ultraschallsondenführung unterziehen. Das Verfahren würde mit dem Artemis (Eigen)-Gerät durchgeführt, das eine topografische Aufzeichnung der Punktion und eine MRT-/Ultraschallbildfusion ermöglicht, um die im MRT vermutete Läsion anzuvisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate nach der Biopsie von der Baseline bis vier Wochen nach der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Biopsie
Eine Harnwegsinfektion wird anhand einer Urinanalyse beurteilt: mindestens 10^5 Keime und 10^4 Leukozyten)
Vier Wochen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von antibiotikaresistenten Keimen
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Biopsie
Antibiotikaresistente Keime werden anhand einer Urinanalyse beurteilt
Eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Biopsie
Vorhandensein von Komplikationen nach der Biopsie: Hämaturie, Harnverhalt, Rektorologie, jede andere Komplikation
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Biopsie
Das Vorhandensein von Komplikationen wird während des Telefoninterviews mit dem Patienten beurteilt
Eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-03-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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