医原性感染を防ぐための前立腺生検のための会陰対直腸アプローチ (PRAPI)
2018年4月5日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
文献からのレトロスペクティブな報告は、前立腺癌の疑いのある状況での前立腺生検に対する経会陰アプローチと経直腸アプローチの感染率が低いことを示しています。
この研究の目的は、前向き無作為化試験で、経会陰アプローチと経直腸アプローチの感染率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
文献からのレトロスペクティブな報告は、前立腺癌の疑いのある状況での前立腺生検に対する経会陰アプローチと経直腸アプローチの感染率が低いことを示しています。
生検後の感染は、発生率の増加と抗生物質耐性菌の発生により、ますます困難な状況になりつつあります。
この研究の目的は、前向き無作為化試験で、経会陰アプローチと経直腸アプローチの感染率を比較することです。
前立腺生検の徴候（PSA 上昇、直腸指の疑わしい病変、MRI での疑わしい病変）を示す患者は、経直腸生検と経会陰生検の間で 1:1 にランダム化されます。
生検後の感染は、処置後 1、2、および 4 週間で、臨床症状の場合に全身尿分析によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺生検の適応
除外基準:
- 前立腺生検の兆候なし
- 前立腺生検が不可能（例： 大きな肛門狭窄または肛門切断の既往)
- 前立腺生検前3か月以内の抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経会陰前立腺生検
患者は経会陰前立腺生検を受けます。
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経直腸的超音波プローブ誘導による会陰からの 12 ～ 30 の経皮的前立腺コア生検の穿刺。
この手順は、Artemis (Eigen) デバイスを使用して実行され、MRI の疑いのある病変を標的とするために、穿刺のトポグラフィー記録と MRI / 超音波画像の融合が可能になります。
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アクティブコンパレータ：経直腸前立腺生検
患者は経直腸前立腺生検を受けます。
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患者は、経直腸超音波プローブ誘導を使用して、直腸から 12 ～ 30 回の経直腸前立腺コア生検を受けます。
この手順は、Artemis (Eigen) デバイスを使用して実行され、MRI の疑いのある病変を標的とするために、穿刺のトポグラフィー記録と MRI / 超音波画像の融合が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから前立腺生検後4週間までの生検後感染率
時間枠：生検後 4 週間
|
尿感染症は、尿検査に基づいて評価されます: 10^5 の細菌と 10^4 の白血球が最小)
|
生検後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質耐性菌の存在
時間枠：生検後 1 週間、2 週間、4 週間
|
抗生物質耐性菌は尿検査で評価されます
|
生検後 1 週間、2 週間、4 週間
|
|
-生検後の合併症の存在 : 血尿、尿閉、直腸手術、その他の合併症
時間枠：生検後 1 週間、2 週間、4 週間
|
合併症の有無は、患者との電話インタビュー中に評価されます
|
生検後 1 週間、2 週間、4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre INGELS, MD、Institut Mutualiste Montsouris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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