Perineální versus rektální přístup k biopsii prostaty k prevenci iatrogenních infekcí (PRAPI)
Retrospektivní zprávy z literatury prokázaly nižší výskyt infekcí u transperineálního oproti transrektálnímu přístupu u biopsií prostaty při podezření na karcinom prostaty.
Cílem této studie by bylo porovnat v prospektivní randomizované studii míru infekce transperineálním versus transrektálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní zprávy z literatury prokázaly nižší míru infekcí u transperineálního oproti transrektálnímu přístupu u biopsií prostaty při podezření na karcinom prostaty.
Infekce po biopsii se stává stále náročnější situací v důsledku nárůstu incidence a rozvoje zárodků rezistentních na antibiotika.
Cílem této studie by bylo porovnat v prospektivní randomizované studii míru infekce transperineálním vs. transrektálním přístupem.
Pacient s indikací biopsie prostaty (elevace PSA, suspektní léze na digitálním rektále, suspektní léze na MRI) by byl randomizován v poměru 1:1 mezi transrektální vs transperineální biopsie.
Infekce po biopsii bude monitorována systémovou analýzou moči jeden, dva a čtyři týdny po výkonu a v případě klinických příznaků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace biopsie prostaty
Kritéria vyloučení:
- Žádný náznak biopsie prostaty
- Nemožnost biopsie prostaty (např. velká anální stenóza nebo anamnéza anální amputace)
- Antibiotická léčba do tří měsíců před biopsií prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transperineální biopsie prostaty
Pacientovi bude provedena transperineální biopsie prostaty.
|
Punkce 12 až 30 perkutánních biopsií jádra prostaty přes perineum pomocí transrektální ultrazvukové sondy.
Zákrok by byl proveden pomocí zařízení Artemis (Eigen) umožňujícím topografický záznam punkce a fúzi MRI / ultrazvukového obrazu za účelem cílení na léze podezřelou z MRI.
|
|
Aktivní komparátor: Transrektální biopsie prostaty
Pacientovi bude provedena transrektální biopsie prostaty.
|
Pacient by podstoupil 12 až 30 transrektálních biopsií jádra prostaty přes rektum s transrektálním ultrazvukovým vedením.
Zákrok by byl proveden pomocí zařízení Artemis (Eigen) umožňujícím topografický záznam punkce a fúzi MRI / ultrazvukového obrazu za účelem cílení na léze podezřelou z MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postbioptické infekce od výchozího stavu do čtyř týdnů po biopsii prostaty
Časové okno: Čtyři týdny po biopsii
|
Močová infekce bude hodnocena na základě analýzy moči: minimálně 10^5 zárodků a 10^4 leukocytů)
|
Čtyři týdny po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zárodků rezistentních na antibiotika
Časové okno: Jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po biopsii
|
Antibiotická rezistence bude hodnocena analýzou moči
|
Jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po biopsii
|
|
Přítomnost komplikací po biopsii: hematurie, retence moči, rektorágie, jakákoli jiná komplikace
Časové okno: Jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po biopsii
|
Přítomnost komplikací bude posouzena při telefonickém rozhovoru s pacientem
|
Jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-03-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transperineální biopsie prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy