Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio perineale contro rettale per la biopsia della prostata per prevenire le infezioni iatrogene (PRAPI)

5 aprile 2018 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Rapporti retrospettivi dalla letteratura hanno mostrato un tasso inferiore di infezioni per l'approccio transperineale rispetto a quello transrettale per le biopsie prostatiche nel contesto del sospetto di cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio sarebbe confrontare in uno studio prospettico randomizzato il tasso di infezione con approccio transperineale rispetto a quello transrettale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti retrospettivi dalla letteratura hanno mostrato un tasso inferiore di infezioni per l'approccio transperineale rispetto a quello transrettale per le biopsie prostatiche nel contesto del sospetto di cancro alla prostata.

L'infezione post-biopsia sta diventando una situazione sempre più difficile a causa dell'aumento dell'incidenza e dello sviluppo di germi resistenti agli antibiotici.

Lo scopo di questo studio sarebbe confrontare in uno studio prospettico randomizzato il tasso di infezione con approccio transperineale rispetto a quello transrettale.

Il paziente che presenta un'indicazione di biopsia prostatica (elevazione del PSA, lesione sospetta al retto digitale, lesione sospetta alla risonanza magnetica) verrebbe randomizzato 1: 1 tra biopsie transrettali vs transperineali.

L'infezione post-biopsia verrebbe monitorata mediante analisi sistemica delle urine a una, due e quattro settimane dopo la procedura e in caso di sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione della biopsia della prostata

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione di biopsia prostatica
  • Impossibilità per la biopsia della prostata (ad es. stenosi anale maggiore o anamnesi di amputazione anale)
  • Trattamento antibiotico entro tre mesi prima della biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia prostatica transperineale
Il paziente verrà sottoposto a biopsia prostatica transperineale.
Procedura: Biopsia prostatica transperineale
Puntura di 12-30 biopsie percutanee del nucleo prostatico attraverso il perineo con guida ecografica transrettale. La procedura verrebbe eseguita con il dispositivo Artemis (Eigen) che consente la registrazione topografica della puntura e la fusione di immagini MRI / ecografiche al fine di individuare la sospetta lesione MRI.
Comparatore attivo: Biopsia prostatica transrettale
Il paziente verrà sottoposto a biopsia prostatica transrettale.
Procedura: Biopsia prostatica transrettale
Il paziente verrebbe sottoposto a 12-30 biopsie del nucleo prostatico transrettale attraverso il retto con una guida ecografica transrettale. La procedura verrebbe eseguita con il dispositivo Artemis (Eigen) che consente la registrazione topografica della puntura e la fusione di immagini MRI / ecografiche al fine di individuare la sospetta lesione MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione post-biopsia dal basale a quattro settimane dopo la biopsia prostatica
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la biopsia
L'infezione urinaria sarà valutata sulla base dell'analisi delle urine: 10^5 germi e 10^4 leucociti minimo)
Quattro settimane dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di germi resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane e quattro settimane dopo la biopsia
Il germe resistente agli antibiotici sarà valutato sull'analisi delle urine
Una settimana, due settimane e quattro settimane dopo la biopsia
Presenza di complicanze post-biopsia: ematuria, ritenzione urinaria, rettoraggio, qualsiasi altra complicanza
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane e quattro settimane dopo la biopsia
La presenza di complicanze sarà valutata durante il colloquio telefonico con il paziente
Una settimana, due settimane e quattro settimane dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia prostatica transperineale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi