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Abordagem perineal versus retal para biópsia de próstata para prevenir infecções iatrogênicas (PRAPI)

5 de abril de 2018 atualizado por: Institut Mutualiste Montsouris

Relatórios retrospectivos da literatura mostraram uma menor taxa de infecções para abordagem transperineal versus transretal para biópsias de próstata no cenário de suspeita de câncer de próstata.

O objetivo deste estudo seria comparar em um estudo prospectivo randomizado a taxa de infecção com abordagem transperineal versus transretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatórios retrospectivos da literatura mostraram uma menor taxa de infecções para a abordagem transperineal versus transretal para biópsias de próstata no cenário de suspeita de câncer de próstata.

A infecção pós-biópsia está se tornando uma situação cada vez mais desafiadora devido ao aumento da incidência e desenvolvimento de germes resistentes a antibióticos.

O objetivo deste estudo seria comparar em um estudo prospectivo randomizado a taxa de infecção com abordagem transperineal versus transretal.

Paciente apresentando indicação de biópsia de próstata (elevação do PSA, lesão suspeita no toque retal, lesão suspeita na RM) seria randomizado 1:1 entre biópsia transretal versus transperineal.

A infecção pós-biópsia seria monitorada por análise sistêmica de urina em uma, duas e quatro semanas após o procedimento e em caso de sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de biópsia de próstata

Critério de exclusão:

  • Sem indicação de biópsia de próstata
  • Impossibilidade de biopsia da próstata (ex. estenose anal maior ou história de amputação anal)
  • Tratamento antibiótico dentro de três meses antes da biópsia da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia transperineal da próstata
O paciente fará uma biópsia transperineal da próstata.
Procedimento: Biópsia transperineal da próstata
Punção de 12 a 30 biópsias prostáticas percutâneas através do períneo com orientação de sonda de ultrassom transretal. O procedimento seria realizado com o aparelho Artemis (Eigen) permitindo o registro topográfico da punção e a fusão das imagens de RM/ultrassom para direcionar a lesão suspeita de RM.
Comparador Ativo: Biópsia transretal da próstata
O paciente fará uma biópsia transretal da próstata.
Procedimento: Biópsia transretal da próstata
O paciente passaria por 12 a 30 biópsias transretais da próstata através do reto com orientação de uma sonda de ultrassom transretal. O procedimento seria realizado com o aparelho Artemis (Eigen) permitindo o registro topográfico da punção e a fusão das imagens de RM/ultrassom para direcionar a lesão suspeita de RM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção pós-biópsia da linha de base até quatro semanas após a biópsia da próstata
Prazo: Quatro semanas após a biópsia
A infecção urinária será avaliada com base no exame de urina: 10^5 germes e 10^4 leucócitos no mínimo)
Quatro semanas após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de germe resistente a antibióticos
Prazo: Uma semana, duas semanas e quatro semanas após a biópsia
O germe resistente a antibióticos será avaliado no exame de urina
Uma semana, duas semanas e quatro semanas após a biópsia
Presença de complicação pós-biópsia: hematúria, retenção urinária, reitoria, qualquer outra complicação
Prazo: Uma semana, duas semanas e quatro semanas após a biópsia
A presença de complicação será avaliada durante entrevista por telefone com o paciente
Uma semana, duas semanas e quatro semanas após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Mutualiste Montsouris

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-03-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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