Perineális versus rektális megközelítés a prosztata biopsziához az iatrogén fertőzések megelőzésére (PRAPI)
Az irodalomból származó retrospektív jelentések azt mutatják, hogy a prosztatarák gyanúja esetén a prosztata-biopsziák transzperineális és transrektális megközelítése esetén alacsonyabb a fertőzések aránya.
Ennek a tanulmánynak az lenne a célja, hogy egy prospektív randomizált vizsgálatban összehasonlítsák a fertőzések arányát a transzperineális és a transzrektális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomból származó retrospektív jelentések kimutatták, hogy a prosztatarák gyanúja esetén a prosztata-biopsziák transzperineális és transzrektális megközelítése esetén a fertőzések aránya alacsonyabb.
A biopszia utáni fertőzés egyre nagyobb kihívást jelent az antibiotikum-rezisztens baktériumok előfordulásának növekedése és kialakulása miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja az lenne, hogy egy prospektív randomizált vizsgálatban összehasonlítsák a fertőzések arányát a transzperineális és a transzrektális megközelítéssel.
A prosztata biopszia indikációját mutató pácienst (PSA-emelkedés, gyanús lézió a digitális végbélben, gyanús elváltozás MRI-n) 1:1 arányban randomizálnák a transzrektális és a transzperineális biopsziák között.
A biopszia utáni fertőzést szisztémás vizeletvizsgálattal követnék nyomon a beavatkozás után egy, két és négy héttel, valamint klinikai tünetek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata biopszia indikációja
Kizárási kritériumok:
- Prosztata biopsziára utaló jel nincs
- A prosztata biopszia lehetetlensége (pl. jelentős anális szűkület vagy az anamnézisben szereplő anális amputáció)
- Antibiotikus kezelés a prosztata biopszia előtt három hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzperinealis prosztata biopszia
A betegnek transzperineális prosztata biopsziája lesz.
|
12-30 perkután prosztatamag biopszia szúrása a perineumon keresztül, transzrektális ultrahang szonda vezetésével.
Az eljárást az Artemis (Eigen) készülékkel végeznék, amely lehetővé teszi a szúrás topográfiai rögzítését és az MRI/ultrahang képfúziót az MRI-gyanús elváltozás megcélzása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzrektális prosztata biopszia
A páciensnek transzrektális prosztata biopsziája lesz.
|
A páciensnek 12-30 transzrektális prosztatamag-biopsziát kell elvégeznie a végbélen keresztül, transzrektális ultrahangos szonda vezetésével.
Az eljárást az Artemis (Eigen) készülékkel végeznék, amely lehetővé teszi a szúrás topográfiai rögzítését és az MRI/ultrahang képfúziót az MRI-gyanús elváltozás megcélzása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia utáni fertőzés aránya a kiindulási állapottól a prosztatabiopsziát követő négy hétig
Időkeret: Négy héttel a biopszia után
|
A húgyúti fertőzést vizeletvizsgálat alapján értékelik: minimum 10^5 csíra és 10^4 leukocita)
|
Négy héttel a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum-rezisztens csíra jelenléte
Időkeret: Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
|
Az antibiotikum-rezisztens csírát vizeletvizsgálattal értékelik
|
Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
|
|
Szövődmények jelenléte biopszia után: haematuria, vizeletretenció, rectoragia, bármilyen egyéb szövődmény
Időkeret: Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
|
A szövődmény jelenlétét a páciens telefonos interjúja során értékelik
|
Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-03-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .