Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális versus rektális megközelítés a prosztata biopsziához az iatrogén fertőzések megelőzésére (PRAPI)

2018. április 5. frissítette: Institut Mutualiste Montsouris

Az irodalomból származó retrospektív jelentések azt mutatják, hogy a prosztatarák gyanúja esetén a prosztata-biopsziák transzperineális és transrektális megközelítése esetén alacsonyabb a fertőzések aránya.

Ennek a tanulmánynak az lenne a célja, hogy egy prospektív randomizált vizsgálatban összehasonlítsák a fertőzések arányát a transzperineális és a transzrektális megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomból származó retrospektív jelentések kimutatták, hogy a prosztatarák gyanúja esetén a prosztata-biopsziák transzperineális és transzrektális megközelítése esetén a fertőzések aránya alacsonyabb.

A biopszia utáni fertőzés egyre nagyobb kihívást jelent az antibiotikum-rezisztens baktériumok előfordulásának növekedése és kialakulása miatt.

Ennek a vizsgálatnak a célja az lenne, hogy egy prospektív randomizált vizsgálatban összehasonlítsák a fertőzések arányát a transzperineális és a transzrektális megközelítéssel.

A prosztata biopszia indikációját mutató pácienst (PSA-emelkedés, gyanús lézió a digitális végbélben, gyanús elváltozás MRI-n) 1:1 arányban randomizálnák a transzrektális és a transzperineális biopsziák között.

A biopszia utáni fertőzést szisztémás vizeletvizsgálattal követnék nyomon a beavatkozás után egy, két és négy héttel, valamint klinikai tünetek esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata biopszia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata biopsziára utaló jel nincs
  • A prosztata biopszia lehetetlensége (pl. jelentős anális szűkület vagy az anamnézisben szereplő anális amputáció)
  • Antibiotikus kezelés a prosztata biopszia előtt három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzperinealis prosztata biopszia
A betegnek transzperineális prosztata biopsziája lesz.
Eljárás: Transzperinealis prosztata biopszia
12-30 perkután prosztatamag biopszia szúrása a perineumon keresztül, transzrektális ultrahang szonda vezetésével. Az eljárást az Artemis (Eigen) készülékkel végeznék, amely lehetővé teszi a szúrás topográfiai rögzítését és az MRI/ultrahang képfúziót az MRI-gyanús elváltozás megcélzása érdekében.
Aktív összehasonlító: Transzrektális prosztata biopszia
A páciensnek transzrektális prosztata biopsziája lesz.
Eljárás: Transzrektális prosztata biopszia
A páciensnek 12-30 transzrektális prosztatamag-biopsziát kell elvégeznie a végbélen keresztül, transzrektális ultrahangos szonda vezetésével. Az eljárást az Artemis (Eigen) készülékkel végeznék, amely lehetővé teszi a szúrás topográfiai rögzítését és az MRI/ultrahang képfúziót az MRI-gyanús elváltozás megcélzása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszia utáni fertőzés aránya a kiindulási állapottól a prosztatabiopsziát követő négy hétig
Időkeret: Négy héttel a biopszia után
A húgyúti fertőzést vizeletvizsgálat alapján értékelik: minimum 10^5 csíra és 10^4 leukocita)
Négy héttel a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum-rezisztens csíra jelenléte
Időkeret: Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
Az antibiotikum-rezisztens csírát vizeletvizsgálattal értékelik
Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
Szövődmények jelenléte biopszia után: haematuria, vizeletretenció, rectoragia, bármilyen egyéb szövődmény
Időkeret: Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után
A szövődmény jelenlétét a páciens telefonos interjúja során értékelik
Egy hét, két hét és négy hét a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-03-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Transzperinealis prosztata biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel