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Abordaje perineal versus rectal para biopsia de próstata para prevenir infecciones iatrogénicas (PRAPI)

5 de abril de 2018 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris

Informes retrospectivos de la literatura han mostrado una menor tasa de infecciones para el abordaje transperineal versus transrectal para biopsias de próstata en el contexto de sospecha de cáncer de próstata.

El objetivo de este estudio sería comparar en un ensayo prospectivo aleatorizado la tasa de infección con abordaje transperineal versus transrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informes retrospectivos de la literatura han mostrado una menor tasa de infecciones para el abordaje transperineal versus transrectal para biopsias de próstata en el contexto de sospecha de cáncer de próstata.

La infección posterior a la biopsia se está convirtiendo en una situación cada vez más desafiante debido al aumento de la incidencia y el desarrollo de gérmenes resistentes a los antibióticos.

El objetivo de este estudio sería comparar en un ensayo prospectivo aleatorizado la tasa de infección con abordaje transperineal vs transrectal.

El paciente que presente una indicación de biopsia de próstata (elevación del PSA, lesión sospechosa en el recto digital, lesión sospechosa en la RM) se aleatorizará 1:1 entre biopsias transrectales y transperineales.

La infección posterior a la biopsia se controlaría mediante análisis sistémicos de orina a la semana, dos y cuatro semanas después del procedimiento y en caso de síntomas clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de biopsia de próstata

Criterio de exclusión:

  • Sin indicación de biopsia de próstata
  • Imposibilidad de biopsia prostática (ej. estenosis anal mayor o antecedentes de amputación anal)
  • Tratamiento con antibióticos dentro de los tres meses anteriores a la biopsia de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia de próstata transperineal
El paciente tendrá una biopsia de próstata transperineal.
Procedimiento: Biopsia de próstata transperineal
Punción de 12 a 30 biopsias percutáneas de núcleo de próstata a través del perineo con guía de sonda de ultrasonido transrectal. El procedimiento se realizaría con el dispositivo Artemis (Eigen) que permite el registro topográfico de la punción y la fusión de imágenes de resonancia magnética/ultrasonido para identificar la lesión sospechosa de resonancia magnética.
Comparador activo: Biopsia de próstata transrectal
El paciente tendrá una biopsia de próstata transrectal.
Procedimiento: Biopsia de próstata transrectal
El paciente se sometería a 12 a 30 biopsias transrectales de núcleo de próstata a través del recto con una guía de sonda de ultrasonido transrectal. El procedimiento se realizaría con el dispositivo Artemis (Eigen) que permite el registro topográfico de la punción y la fusión de imágenes de resonancia magnética/ultrasonido para identificar la lesión sospechosa de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección posterior a la biopsia desde el inicio hasta cuatro semanas después de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la biopsia
La infección urinaria se evaluará en base al análisis de orina: 10^5 gérmenes y 10^4 leucocitos mínimo)
Cuatro semanas después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de germen resistente a antibióticos
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la biopsia
El germen resistente a los antibióticos se evaluará en el análisis de orina
Una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la biopsia
Presencia de complicación post-biopsia: hematuria, retención urinaria, rectoragia, cualquier otra complicación
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la biopsia
La presencia de complicaciones se evaluará durante la entrevista telefónica con el paciente.
Una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Mutualiste Montsouris

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-03-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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