Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście kroczowe i odbytnicze do biopsji prostaty w celu zapobiegania zakażeniom jatrogennym (PRAPI)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospektywne doniesienia z piśmiennictwa wykazały mniejszą częstość infekcji w przypadku biopsji przezkroczowej niż przezodbytniczej w przypadku podejrzenia raka prostaty.

Celem tego badania byłoby porównanie w prospektywnym, randomizowanym badaniu częstości infekcji z dostępu przezkroczowego i przezodbytniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne doniesienia z piśmiennictwa wykazały mniejszą częstość zakażeń w przypadku biopsji przezkroczowej niż przezodbytniczej w przypadku podejrzenia raka prostaty.

Infekcja po biopsji staje się coraz trudniejszą sytuacją ze względu na wzrost częstości występowania i rozwój drobnoustrojów opornych na antybiotyki.

Celem tego badania byłoby porównanie w prospektywnym, randomizowanym badaniu częstości infekcji z dostępu przezkroczowego i przezodbytniczego.

Pacjent ze wskazaniem do biopsji gruczołu krokowego (podwyższony poziom PSA, podejrzana zmiana w palcu odbytnicy, podejrzana zmiana w MRI) zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do biopsji przezodbytniczych i przezkroczowych.

Zakażenie po biopsji będzie monitorowane przez ogólnoustrojową analizę moczu po jednym, dwóch i czterech tygodniach od zabiegu oraz w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazań do biopsji prostaty
  • Brak możliwości wykonania biopsji prostaty (np. duże zwężenie odbytu lub przebyta amputacja odbytu)
  • Leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed biopsją prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezkroczowa biopsja prostaty
Pacjent będzie miał przezkroczową biopsję prostaty.
Procedura: Przezkroczowa biopsja prostaty
Nakłucie od 12 do 30 przezskórnych biopsji rdzeniowych prostaty przez krocze pod kontrolą sondy ultrasonograficznej przezodbytniczej. Zabieg miałby być wykonany aparatem Artemis (Eigen) pozwalającym na topograficzną rejestrację nakłucia i fuzję obrazu MRI/USG w celu namierzenia podejrzanej zmiany MRI.
Aktywny komparator: Biopsja przezodbytnicza prostaty
Pacjent będzie miał przezodbytniczą biopsję prostaty.
Procedura: Biopsja przezodbytnicza prostaty
Pacjent miał przejść od 12 do 30 przezodbytniczych biopsji gruczolakowatych gruczołu krokowego przez odbytnicę pod kontrolą sondy ultrasonograficznej przezodbytniczej. Zabieg miałby być wykonany aparatem Artemis (Eigen) pozwalającym na topograficzną rejestrację nakłucia i fuzję obrazu MRI/USG w celu namierzenia podejrzanej zmiany MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji po biopsji od linii podstawowej do czterech tygodni po biopsji prostaty
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po biopsji
Infekcja dróg moczowych zostanie oceniona na podstawie analizy moczu: minimum 10^5 zarazków i 10^4 leukocytów)
Cztery tygodnie po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność drobnoustrojów opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po biopsji
Bakterie oporne na antybiotyki zostaną ocenione na podstawie analizy moczu
Tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po biopsji
Obecność powikłań po biopsji: krwiomocz, zatrzymanie moczu, rektoragia, inne powikłania
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po biopsji
Obecność powikłań zostanie oceniona podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem
Tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Przezkroczowa biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj