Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal versus rektal tilnærming for prostatabiopsi for å forhindre iatrogene infeksjoner (PRAPI)

5. april 2018 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospektive rapporter fra litteratur har vist en lavere infeksjonsrate for transperineal versus transrektal tilnærming for prostatabiopsier ved mistanke om prostatakreft.

Målet med denne studien ville være å sammenligne i en prospektiv randomisert studie infeksjonsraten med transperineal versus transrektal tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive rapporter fra litteratur har vist en lavere infeksjonsrate for transperineal versus transrektal tilnærming for prostatabiopsier i forbindelse med mistanke om prostatakreft.

Infeksjon etter biopsi blir en mer og mer utfordrende situasjon på grunn av økt forekomst og utvikling av antibiotikaresistente bakterier.

Målet med denne studien vil være å sammenligne i en prospektiv randomisert studie infeksjonsraten med transperineal vs transrektal tilnærming.

Pasienter som viser en indikasjon på prostatabiopsi (PSA-høyde, mistenkelig lesjon ved digital rektal, mistenkelig lesjon på MR) vil bli randomisert 1:1 blant transrektale vs transperineale biopsier.

Post-biopsiinfeksjon vil bli overvåket ved systemisk urinanalyse én, to og fire uker etter prosedyren og ved kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikasjon på prostatabiopsi
  • Umulighet for prostatabiopsi (f.eks. større anal stenose eller historie med anal amputasjon)
  • Antibiotisk behandling innen tre måneder før prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transperineal prostatabiopsi
Pasienten vil ha en transperineal prostatabiopsi.
Fremgangsmåte: Transperineal prostatabiopsi
Punktering av 12 til 30 perkutane prostatakjernebiopsier gjennom perineum med en transrektal ultralydsondeveiledning. Prosedyren vil bli utført med Artemis (Eigen)-enheten som tillater topografisk registrering av punkteringen og MR/ultralydbildefusjon for å målrette den mistenkte MR-lesjonen.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Pasienten vil ha en transrektal prostatabiopsi.
Fremgangsmåte: Transrektal prostatabiopsi
Pasienten vil gjennomgå 12 til 30 transrektale prostatakjernebiopsier gjennom endetarmen med en transrektal ultralydsondeveiledning. Prosedyren vil bli utført med Artemis (Eigen)-enheten som tillater topografisk registrering av punkteringen og MR/ultralydbildefusjon for å målrette den mistenkte MR-lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infeksjon etter biopsi fra baseline til fire uker etter prostatabiopsi
Tidsramme: Fire uker etter biopsi
Urininfeksjon vil bli vurdert basert på urinanalyse: minimum 10^5 bakterier og 10^4 leukocytter)
Fire uker etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av antibiotikaresistente kim
Tidsramme: En uke, to uker og fire uker etter biopsi
Antibiotikaresistent kim vil bli vurdert ved urinanalyse
En uke, to uker og fire uker etter biopsi
Tilstedeværelse av komplikasjoner etter biopsi: hematuri, urinretensjon, rektorgi, enhver annen komplikasjon
Tidsramme: En uke, to uker og fire uker etter biopsi
Tilstedeværelse av komplikasjoner vil bli vurdert under telefonintervju med pasienten
En uke, to uker og fire uker etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-03-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transperineal prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere