Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale versus rectale benadering voor prostaatbiopsie om iatrogene infecties te voorkomen (PRAPI)

5 april 2018 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Retrospectieve rapporten uit de literatuur hebben een lager aantal infecties aangetoond voor transperineale versus transrectale benadering voor prostaatbiopten in de setting van verdenking op prostaatkanker.

Het doel van deze studie zou zijn om in een prospectieve gerandomiseerde studie de mate van infectie met transperineale versus transrectale benadering te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve rapporten uit de literatuur hebben een lager aantal infecties aangetoond voor de transperineale versus transrectale benadering voor prostaatbiopten in de setting van verdenking op prostaatkanker.

Infectie na biopsie wordt een steeds grotere uitdaging vanwege de toename van de incidentie en ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën.

Het doel van deze studie zou zijn om in een prospectieve gerandomiseerde studie de mate van infectie met transperineale vs. transrectale benadering te vergelijken.

Patiënt met een indicatie van prostaatbiopsie (PSA-verhoging, verdachte laesie bij digitale rectale, verdachte laesie op MRI) zou 1:1 worden gerandomiseerd tussen transrectale versus transperineale biopsieën.

Post-biopsie-infectie zou worden gecontroleerd door systemische urine-analyse één, twee en vier weken na de procedure en in geval van klinische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen indicatie van prostaatbiopsie
  • Onmogelijkheid voor prostaatbiopsie (bijv. ernstige anale stenose of voorgeschiedenis van anale amputatie)
  • Antibioticabehandeling binnen drie maanden vóór prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transperineale prostaatbiopsie
De patiënt zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Procedure: Transperineale prostaatbiopsie
Punctie van 12 tot 30 percutane biopten van de prostaatkern door het perineum met behulp van een transrectale ultrasone sonde. De procedure zou worden uitgevoerd met het Artemis (Eigen)-apparaat dat topografische opname van de punctie en MRI / ultrasone beeldfusie mogelijk maakt om de vermoedelijke MRI-laesie te richten.
Actieve vergelijker: Transrectale prostaatbiopsie
De patiënt zal een transrectale prostaatbiopsie ondergaan.
Procedure: Transrectale prostaatbiopsie
De patiënt onderging 12 tot 30 transrectale prostaatkernbiopten door het rectum met behulp van een transrectale ultrasone sonde. De procedure zou worden uitgevoerd met het Artemis (Eigen)-apparaat dat topografische opname van de punctie en MRI / ultrasone beeldfusie mogelijk maakt om de vermoedelijke MRI-laesie te richten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-biopsie-infectie vanaf baseline tot vier weken na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Vier weken na de biopsie
Urineweginfectie wordt beoordeeld op basis van urineanalyse: minimaal 10^5 ziektekiemen en 10^4 leukocyten)
Vier weken na de biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van antibioticaresistente kiem
Tijdsspanne: Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
Antibiotica resistente kiem wordt beoordeeld op urineonderzoek
Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
Aanwezigheid van complicatie na biopsie: hematurie, urineretentie, rectoragie, elke andere complicatie
Tijdsspanne: Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
De aanwezigheid van complicaties zal worden beoordeeld tijdens een telefonisch interview met de patiënt
Een week, twee weken en vier weken na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-03-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Transperineale prostaatbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren