Perineale versus rectale benadering voor prostaatbiopsie om iatrogene infecties te voorkomen (PRAPI)
Retrospectieve rapporten uit de literatuur hebben een lager aantal infecties aangetoond voor transperineale versus transrectale benadering voor prostaatbiopten in de setting van verdenking op prostaatkanker.
Het doel van deze studie zou zijn om in een prospectieve gerandomiseerde studie de mate van infectie met transperineale versus transrectale benadering te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve rapporten uit de literatuur hebben een lager aantal infecties aangetoond voor de transperineale versus transrectale benadering voor prostaatbiopten in de setting van verdenking op prostaatkanker.
Infectie na biopsie wordt een steeds grotere uitdaging vanwege de toename van de incidentie en ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën.
Het doel van deze studie zou zijn om in een prospectieve gerandomiseerde studie de mate van infectie met transperineale vs. transrectale benadering te vergelijken.
Patiënt met een indicatie van prostaatbiopsie (PSA-verhoging, verdachte laesie bij digitale rectale, verdachte laesie op MRI) zou 1:1 worden gerandomiseerd tussen transrectale versus transperineale biopsieën.
Post-biopsie-infectie zou worden gecontroleerd door systemische urine-analyse één, twee en vier weken na de procedure en in geval van klinische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Geen indicatie van prostaatbiopsie
- Onmogelijkheid voor prostaatbiopsie (bijv. ernstige anale stenose of voorgeschiedenis van anale amputatie)
- Antibioticabehandeling binnen drie maanden vóór prostaatbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transperineale prostaatbiopsie
De patiënt zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
|
Punctie van 12 tot 30 percutane biopten van de prostaatkern door het perineum met behulp van een transrectale ultrasone sonde.
De procedure zou worden uitgevoerd met het Artemis (Eigen)-apparaat dat topografische opname van de punctie en MRI / ultrasone beeldfusie mogelijk maakt om de vermoedelijke MRI-laesie te richten.
|
|
Actieve vergelijker: Transrectale prostaatbiopsie
De patiënt zal een transrectale prostaatbiopsie ondergaan.
|
De patiënt onderging 12 tot 30 transrectale prostaatkernbiopten door het rectum met behulp van een transrectale ultrasone sonde.
De procedure zou worden uitgevoerd met het Artemis (Eigen)-apparaat dat topografische opname van de punctie en MRI / ultrasone beeldfusie mogelijk maakt om de vermoedelijke MRI-laesie te richten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage post-biopsie-infectie vanaf baseline tot vier weken na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Vier weken na de biopsie
|
Urineweginfectie wordt beoordeeld op basis van urineanalyse: minimaal 10^5 ziektekiemen en 10^4 leukocyten)
|
Vier weken na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van antibioticaresistente kiem
Tijdsspanne: Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
|
Antibiotica resistente kiem wordt beoordeeld op urineonderzoek
|
Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
|
|
Aanwezigheid van complicatie na biopsie: hematurie, urineretentie, rectoragie, elke andere complicatie
Tijdsspanne: Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
|
De aanwezigheid van complicaties zal worden beoordeeld tijdens een telefonisch interview met de patiënt
|
Een week, twee weken en vier weken na de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre INGELS, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-03-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .