Midline 和 PICC 的安全性和有效性 (MidLine_PICC)
2022年7月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
用于静脉治疗的中线和外周插入中央导管的安全性和有效性：一项随机对照试验
本研究的目的是评估与 PICC 相比，使用 Midline 进行不需要中央导管的静脉内治疗在安全性和有效性方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
血管通路装置 (VAD)，包括经外周插入的中央静脉导管 (PICC)，仍然是提供必要静脉治疗的基石。 今天比以往任何时候都更频繁地选择 PICC 进行静脉通路。
PICC的优点是可以用于所有的静脉治疗。 然而，PICC 需要使用荧光透视法或其他类型的引导，这会增加插入导管所需的成本和时间。 另一方面，中线可以在超声引导下插入，插入时间短，成本低于 PICC 插入。
尽管与用于非发疱静脉治疗的 PICC 相比，中线的成本更低且更易接近，但文献中几乎没有证据表明一种类型的静脉通路优于另一种。
本研究的主要目的是评估与 PICC 相比，使用 Midline 进行不需要中央导管的静脉内治疗在安全性和有效性方面的非劣效性。
该试验的结果将提高使用中线代替 PICC 治疗特定适应症的证据质量。 如果 Midline 对于某些适应症而言是非劣效的，那么它们将代表比 PICC 插入更容易获得且更便宜的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要静脉内治疗
- 静脉通路的预期持续时间：> 6 天且 < 30 天
排除标准：
- 患者有插入 Midline 或 PICC 相对于治疗的禁忌症
- 其他医院的病人来 CHUM 只是为了安装中心线
- 在家照顾设备的认知能力下降
- 先前存在的菌血症（即现有的阳性血培养未重复阴性结果）
- 先前存在的静脉血栓形成或已知的高凝状态（如蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶缺乏、狼疮抗凝物）
- 需要多个管腔的静脉通路
- 无法给予知情同意的患者
- 先前参与本研究
- 患者参加了另一项研究
- 在重症监护病房住院的患者
- 难以穿刺且需要多次采血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：外周置入中心静脉导管
巴德电力PICC
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PICC 插入
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有源比较器：中线
巴德 PowerMidline 导管
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中线插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 VAD 相关不良事件需要医疗干预的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
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感染、血栓性静脉炎、浸润、出血、疼痛、死亡
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直到 VAD 检索后 1 周
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预期的或额外的 I.V 治疗可以通过 VAD 完成而没有 VAD 并发症、功能障碍或限制（例如：需要中央通路或额外的外周或中央管腔/导管）的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
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直到 VAD 检索后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历 VAD 相关不良事件需要医疗干预的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
|
感染、血栓性静脉炎、浸润、出血、疼痛、死亡
|
直到 VAD 检索后 1 周
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每 1000 根导管/天需要医疗干预的 VAD 相关不良事件数
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
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直到 VAD 检索后 1 周
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首次发生 VAD 相关不良事件的时间
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
|
直到 VAD 检索后 1 周
|
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VAD 干预持续时间（中线或 PICC）
大体时间：索引程序
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索引程序
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插入 VAD 的额外干预次数
大体时间：索引程序
|
索引程序
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由于 VAD 并发症、功能障碍或局限性，需要另一个 VAD 来完成预期或额外的静脉内治疗的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
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直到 VAD 检索后 1 周
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通过 VAD 采血尝试失败的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
|
直到 VAD 检索后 1 周
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治疗结束是 VAD 检索原因的患者百分比
大体时间：直到 VAD 检索后 1 周
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直到 VAD 检索后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Éric Therasse, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴德电力PICC的临床试验
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USA未知
-
University Hospital, GhentBard Ltd; IBA, Germany; Hospimed, Netherland完全的