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Sicurezza ed efficacia della linea mediana e PICC (MidLine_PICC)

22 luglio 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicurezza ed efficacia del catetere centrale inserito nella linea mediana e periferica per la terapia endovenosa: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità per sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Midline rispetto ai PICC per la terapia endovenosa che non richiedono un catetere centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di accesso vascolare (VAD), compresi i cateteri venosi centrali inseriti perifericamente (PICC), rimangono una pietra miliare per la somministrazione della terapia endovenosa necessaria. I PICC vengono selezionati per l'accesso venoso oggi più frequentemente che mai.

Il vantaggio di PICC è che può essere utilizzato per tutte le terapie endovenose. Tuttavia, il PICC richiede l'uso della fluoroscopia o di un altro tipo di guida che si aggiunge al costo e al tempo necessari per inserire il catetere. La linea mediana, d'altra parte, può essere inserita sotto guida ecografica, richiede meno tempo per essere inserita e costa meno dell'inserimento di PICC.

Nonostante il costo inferiore e la migliore accessibilità della linea mediana rispetto al PICC per la terapia endovenosa non vescicante, ci sono pochissime prove in letteratura che suggeriscano che un tipo di accesso venoso sia migliore dell'altro.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità per la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Midline rispetto ai PICC per la terapia endovenosa che non richiedono un catetere centrale.

I risultati di questo studio consentiranno di migliorare la qualità delle prove per l'utilizzo della linea mediana invece del PICC per indicazioni specifiche. Se la linea mediana non fosse inferiore per alcune indicazioni, rappresenterebbe un'alternativa più accessibile e meno costosa rispetto all'inserimento di PICC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia endovenosa richiesta
  • Durata prevista dell'accesso venoso: > 6 giorni e < 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione all'inserimento di una linea mediana o di un PICC rispetto alla terapia
  • Pazienti di altri ospedali che vengono al CHUM solo per l'installazione di una linea centrale
  • Diminuzione della capacità cognitiva di prendersi cura del dispositivo a casa
  • Batteriemia preesistente (ossia, emocolture positive esistenti che non sono state ripetute con risultati negativi)
  • Trombosi venosa preesistente o stati di ipercoagulabilità noti (come carenza di proteine ​​C o S, carenza di antitrombina, lupus anticoagulante)
  • È richiesto un accesso venoso con più lumi
  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Prima partecipazione a questo studio
  • Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale
  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Pazienti difficili da pungere e che richiedono più campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cateteri venosi centrali inseriti perifericamente
Bard Power PICC
Dispositivo: Bard Power PICC
Inserimento PICC
Comparatore attivo: Linea mediana
Catetere Bard PowerMidline
Dispositivo: Catetere Bard PowerMidline
Inserimento della linea mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti senza eventi avversi correlati a VAD che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Infezioni, Tromboflebiti, Infiltrazione, Sanguinamento, Dolore, Morte
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
% di pazienti i cui trattamenti endovenosi previsti o aggiuntivi potrebbero essere completati con il VAD senza complicanze, disfunzioni o limitazioni del VAD (es: necessità di accesso centrale o di ulteriori lumi/cateteri periferici o centrali)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che manifestano eventi avversi correlati a VAD che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Infezioni, Tromboflebiti, Infiltrazione, Sanguinamento, Dolore, Morte
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Numero di eventi avversi correlati a VAD che richiedono un intervento medico per 1000 cateteri/giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Tempo ai primi eventi avversi correlati a VAD
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Durata intervento VAD (Midline o PICC)
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Numero di ulteriori interventi per inserire il VAD
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
% di pazienti che hanno richiesto un altro VAD per completare i trattamenti endovenosi previsti o aggiuntivi, a causa di complicanze, disfunzioni o limitazioni del VAD
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
% di pazienti senza tentativi falliti di prelievo di sangue attraverso il VAD
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
% di pazienti per i quali la fine del trattamento è stata la ragione del recupero del VAD
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD
Fino a 1 settimana dopo il recupero del VAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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