Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Midline и PICC (MidLine_PICC)

22 июля 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Безопасность и эффективность срединного и периферического центрального катетера для внутривенной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности использования Midline по сравнению с PICC для внутривенной терапии, не требующей центрального катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства сосудистого доступа (VAD), в том числе периферически вставленные центральные венозные катетеры (PICC), остаются краеугольным камнем для проведения необходимой внутривенной терапии. Сегодня PICC выбирают для венозного доступа чаще, чем когда-либо прежде.

Преимущество PICC заключается в том, что его можно использовать для любой внутривенной терапии. Однако PICC требует использования рентгеноскопии или другого типа контроля, что увеличивает стоимость и время, необходимое для введения катетера. Средняя линия, с другой стороны, может быть введена под ультразвуковым контролем, занимает меньше времени и стоит меньше, чем введение PICC.

Несмотря на более низкую стоимость и лучшую доступность срединной линии по сравнению с PICC для невезикантной внутривенной терапии, в литературе очень мало доказательств того, что один тип венозного доступа лучше другого.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности использования Midline по сравнению с PICC для внутривенной терапии, не требующей центрального катетера.

Результаты этого исследования позволят улучшить качество доказательств в пользу использования средней линии вместо PICC для определенных показаний. Если Midline не уступает по некоторым показаниям, они представляют собой более доступную и менее дорогую альтернативу, чем вставка PICC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимая внутривенная терапия
  • Ожидаемая продолжительность венозного доступа: > 6 дней и < 30 дней

Критерий исключения:

  • У пациента есть противопоказания к введению Midline или PICC в связи с терапией.
  • Пациенты из других больниц, которые обращаются в ЦУМ только для установки центральной линии
  • Снижение когнитивной способности ухаживать за устройством дома
  • Существовавшая ранее бактериемия (т. е. существующие положительные культуры крови, которые не были повторены с отрицательными результатами)
  • Ранее существовавший венозный тромбоз или известные состояния гиперкоагуляции (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина, волчаночный антикоагулянт)
  • Необходим венозный доступ с несколькими просветами
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • До участия в этом исследовании
  • Пациент включен в другое исследовательское исследование
  • Больные госпитализированы в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, которым трудно сделать пункцию и требуется несколько образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периферически вставленные центральные венозные катетеры
Бард PowerPICC
Устройство: Бард PowerPICC
Вставка PICC
Активный компаратор: Средняя линия
Катетер Bard PowerMidline
Устройство: Катетер Bard PowerMidline
Вставка по средней линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов без нежелательных явлений, связанных с VAD, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
Инфекции, Тромбофлебит, Инфильтрация, Кровотечение, Боль, Смерть
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов, у которых запланированное или дополнительное внутривенное лечение могло быть завершено с помощью ДВА без осложнений, дисфункций или ограничений ДВА (например, необходимость центрального доступа или дополнительных периферических или центральных просветов/катетеров)
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с нежелательными явлениями, связанными с VAD, требующими медицинского вмешательства
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
Инфекции, Тромбофлебит, Инфильтрация, Кровотечение, Боль, Смерть
До 1 недели после извлечения VAD
Количество нежелательных явлений, связанных с VAD, требующих медицинского вмешательства, на 1000 катетеров/дней
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
Время до появления первых нежелательных явлений, связанных с VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
Продолжительность вмешательства VAD (Midline или PICC)
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
Количество дополнительных вмешательств для установки VAD
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
% пациентов, которым потребовалась еще одна VAD для завершения запланированного или дополнительного внутривенного лечения из-за осложнений, дисфункций или ограничений VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов без неудачных попыток забора крови через VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов, у которых окончание лечения послужило поводом для восстановления ДВА
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7749

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бард PowerPICC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться