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Seguridad y eficacia de Midline y PICC (MidLine_PICC)

22 de julio de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Seguridad y eficacia del catéter central insertado en la línea media y periférica para la terapia intravenosa: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad en cuanto a seguridad y eficacia del uso de Midline en comparación con PICC para la terapia intravenosa que no requiere un catéter central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos de acceso vascular (VAD), incluidos los catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC), siguen siendo la piedra angular para la administración de la terapia intravenosa necesaria. Actualmente, los PICC se seleccionan para acceso venoso con más frecuencia que nunca.

La ventaja de PICC es que se puede utilizar para todas las terapias intravenosas. Sin embargo, PICC requiere el uso de fluoroscopia u otro tipo de guía que aumenta el costo y el tiempo requerido para insertar el catéter. La línea media, por otro lado, se puede insertar bajo guía de ultrasonido, toma menos tiempo para insertarse y cuesta menos que la inserción de PICC.

A pesar del menor costo y mejor accesibilidad de la línea media en comparación con PICC para la terapia intravenosa no vesicante, hay muy poca evidencia en la literatura que sugiera que un tipo de acceso venoso es mejor que el otro.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad en cuanto a seguridad y eficacia del uso de Midline en comparación con PICC para la terapia intravenosa que no requiere un catéter central.

Los resultados de este ensayo permitirán mejorar la calidad de la evidencia para usar la línea media en lugar de PICC para indicaciones específicas. Si Midline no es inferior para algunas indicaciones, representaría una alternativa más accesible y menos costosa que la inserción de PICC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

293

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia intravenosa requerida
  • Duración esperada del acceso venoso: > 6 días y < 30 días

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una contraindicación para la inserción de un Midline o un PICC en relación con la terapia
  • Paciente de otros hospitales que acude al CHUM solo para la instalación de una vía central
  • Disminución de la capacidad cognitiva para cuidar el dispositivo en el hogar
  • Bacteriemia preexistente (es decir, hemocultivos positivos existentes que no se habían repetido con resultados negativos)
  • Trombosis venosa preexistente o estados de hipercoagulabilidad conocidos (como deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina, anticoagulante lúpico)
  • Se requiere acceso venoso con múltiples lúmenes
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Participación previa en este estudio
  • El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.
  • Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes que son difíciles de pinchar y requieren múltiples muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéteres venosos centrales de inserción periférica
Poder de bardoPICC
Dispositivo: Poder de bardoPICC
Inserción PICC
Comparador activo: Línea media
Catéter Bard PowerMidline
Dispositivo: Catéter Bard PowerMidline
Inserción en la línea media

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes sin eventos adversos relacionados con DAV que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Infecciones, Tromboflebitis, Infiltración, Sangrado, Dolor, Muerte
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes cuyos tratamientos intravenosos previstos o adicionales podrían completarse con el VAD sin complicaciones, disfunciones o limitaciones del VAD (p. ej., necesidad de acceso central o lúmenes/catéteres periféricos o centrales adicionales)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el VAD que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Infecciones, Tromboflebitis, Infiltración, Sangrado, Dolor, Muerte
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Número de eventos adversos relacionados con VAD que requieren intervención médica por 1000 catéteres/días
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Tiempo hasta los primeros eventos adversos relacionados con VAD
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Duración intervención VAD (Midline o PICC)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Número de intervenciones adicionales para insertar el VAD
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
% de pacientes que requirieron otro DAV para completar los tratamientos previstos o adicionales iv, ya sea por complicaciones, disfunciones o limitaciones del DAV
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes sin intentos fallidos de muestreo de sangre a través del VAD
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes en los que el final del tratamiento fue el motivo de la retirada del DAV
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7749

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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