Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Midline og PICC (MidLine_PICC)

22. juli 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sikkerhet og effekt av midtlinje og perifert innsatt sentralkateter for intravenøs terapi: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere non-inferioriteten for sikkerhet og effekt ved bruk av Midline sammenlignet med PICC for intravenøs terapi som ikke krever et sentralt kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær tilgangsenheter (VAD), inkludert perifert innsatte sentrale venekatetre (PICC) er fortsatt en hjørnestein for levering av nødvendig intravenøs terapi. PICC-er velges for venøs tilgang oftere i dag enn noen gang før.

Fordelen med PICC er at den kan brukes til all intravenøs terapi. Imidlertid krever PICC bruk av fluoroskopi eller annen type veiledning som øker kostnadene og tiden som kreves for å sette inn kateteret. Midtlinje kan derimot settes inn under ultralydveiledning, tar kortere tid å settes inn og koster mindre enn PICC-innsetting.

Til tross for lavere kostnader og bedre tilgjengelighet av midtlinjen sammenlignet med PICC for ikke-vesikant intravenøs terapi, er det svært lite bevis i litteraturen som tyder på at en type venøs tilgang er bedre enn den andre.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere non-inferiority for sikkerhet og effekt ved bruk av Midline sammenlignet med PICC for intravenøs terapi som ikke krever et sentralt kateter.

Resultatene av denne studien vil tillate å forbedre beviskvaliteten for bruk av midtlinje i stedet for PICC for spesifiserte indikasjoner. Hvis Midline er ikke-underordnet for noen indikasjoner, vil de representere et mer tilgjengelig og rimeligere alternativ enn PICC-innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødvendig intravenøs terapi
  • Forventet varighet av venetilgangen: > 6 dager og < 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kontraindikasjon for innsetting av enten en midtlinje eller en PICC i forhold til behandlingen
  • Pasient fra andre sykehus som kommer til CHUM kun for installasjon av en sentrallinje
  • Redusert kognitiv evne til å ta vare på enheten hjemme
  • Eksisterende bakteriemi (dvs. eksisterende positive blodkulturer som ikke hadde blitt gjentatt med negative resultater)
  • Eksisterende venøs trombose eller kjente hyperkoagulerbare tilstander (som protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant)
  • Venøs tilgang med flere lumen nødvendig
  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienter som er vanskelige å punktere og krever flere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perifert innsatt sentrale venekatetre
Bard PowerPICC
Enhet: Bard PowerPICC
PICC-innsetting
Aktiv komparator: Midtlinje
Bard PowerMidline kateter
Enhet: Bard PowerMidline kateter
Midtlinjeinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter uten VAD-relatert bivirkning som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Infeksjoner, tromboflebitt, infiltrasjon, blødning, smerte, død
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene hvis tiltenkte eller ekstra I.V-behandlinger kan fullføres med VAD uten VAD-komplikasjoner, dysfunksjoner eller begrensninger (eks: behov for sentral tilgang eller for ytterligere perifere eller sentrale lumen/katetre)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som opplever VAD-relaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Infeksjoner, tromboflebitt, infiltrasjon, blødning, smerte, død
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Antall VAD-relaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon per 1000 kateter/dager
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Tid til første VAD-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Varighet VAD-intervensjon (midtlinje eller PICC)
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Antall ekstra intervensjoner for å sette inn VAD
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
% av pasientene som trengte en annen VAD for å fullføre den tiltenkte eller ekstra iv-behandlingen, enten på grunn av VAD-komplikasjoner, dysfunksjoner eller begrensninger
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene uten mislykkede blodprøveforsøk gjennom VAD
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene som avsluttet behandlingen var årsaken til VAD-uthenting
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7749

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venekateter

Kliniske studier på Bard PowerPICC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere