Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linii środkowej i PICC (MidLine_PICC)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika centralnego wprowadzanego do linii środkowej i obwodowej w terapii dożylnej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena równoważności pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Midline w porównaniu z PICC w terapii dożylnej, która nie wymaga centralnego cewnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia dostępu naczyniowego (VAD), w tym centralne cewniki żylne wprowadzane obwodowo (PICC), pozostają kamieniem węgielnym dostarczania niezbędnej terapii dożylnej. PICC są obecnie wybierane do uzyskiwania dostępu żylnego częściej niż kiedykolwiek wcześniej.

Zaletą PICC jest to, że można go stosować do wszystkich terapii dożylnych. Jednak PICC wymaga użycia fluoroskopii lub innego rodzaju wskazówek, które zwiększają koszt i czas wymagany do wprowadzenia cewnika. Z drugiej strony linia środkowa może być zakładana pod kontrolą USG, zajmuje mniej czasu i kosztuje mniej niż zakładanie PICC.

Pomimo niższych kosztów i lepszej dostępności linii środkowej w porównaniu z PICC w terapii dożylnej bez pęcherzy, w piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele dowodów sugerujących, że jeden rodzaj dostępu żylnego jest lepszy od drugiego.

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Midline w porównaniu z PICC w terapii dożylnej, która nie wymaga centralnego cewnika.

Wyniki tego badania pozwolą na poprawę jakości dowodów przemawiających za stosowaniem linii środkowej zamiast PICC w określonych wskazaniach. Jeśli linia środkowa nie jest gorsza dla niektórych wskazań, stanowiłaby bardziej dostępną i tańszą alternatywę niż wstawienie PICC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana terapia dożylna
  • Przewidywany czas trwania dostępu żylnego: > 6 dni i < 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do założenia linii środkowej lub PICC w związku z terapią
  • Pacjenci z innych szpitali, którzy zgłaszają się do CHUM tylko w celu założenia linii centralnej
  • Zmniejszona zdolność poznawcza do opieki nad urządzeniem w domu
  • Istniejąca bakteriemia (tj. istniejące dodatnie posiewy krwi, które nie zostały powtórzone z wynikiem ujemnym)
  • Istniejąca wcześniej zakrzepica żylna lub znane stany nadkrzepliwości (takie jak niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny, antykoagulant toczniowy)
  • Wymagany dostęp żylny o wielu prześwitach
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci, których trudno przekłuć i wymagają wielu próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Centralne cewniki żylne wprowadzane obwodowo
Bard PowerPICC
Urządzenie: Bard PowerPICC
Wstawienie PICC
Aktywny komparator: Linia środkowa
Cewnik Bard PowerMidline
Urządzenie: Cewnik Bard PowerMidline
Wprowadzenie linii środkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów bez zdarzenia niepożądanego związanego z VAD wymagającego interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Infekcje, zakrzepowe zapalenie żył, infiltracja, krwawienie, ból, śmierć
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów, u których zamierzone lub dodatkowe leczenie dożylne można było zakończyć za pomocą VAD bez powikłań, dysfunkcji lub ograniczeń VAD (np. konieczność dostępu centralnego lub dodatkowych kanałów/cewników obwodowych lub centralnych)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z VAD wymagające interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Infekcje, zakrzepowe zapalenie żył, infiltracja, krwawienie, ból, śmierć
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z VAD wymagających interwencji medycznej na 1000 cewników/dni
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Czas do wystąpienia pierwszych zdarzeń niepożądanych związanych z VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Czas trwania interwencji VAD (linia środkowa lub PICC)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Liczba dodatkowych interwencji w celu wstawienia VAD
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
% pacjentów, którzy wymagali kolejnego VAD w celu zakończenia zamierzonego lub dodatkowego leczenia dożylnego z powodu powikłań, dysfunkcji lub ograniczeń VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów bez nieudanych prób pobrania krwi przez VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów, u których zakończenie leczenia było powodem odzyskania VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralny cewnik żylny

Badania kliniczne na Bard PowerPICC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj