Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középvonal és a PICC biztonsága és hatékonysága (MidLine_PICC)

2022. július 22. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A középvonali és perifériásan behelyezett központi katéter biztonsága és hatékonysága intravénás terápiához: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Midline alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát a PICC-vel összehasonlítva olyan intravénás terápia esetén, amely nem igényel központi katétert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris hozzáférési eszközök (VAD), beleértve a perifériásan behelyezett centrális vénás katétereket (PICC-k), továbbra is a szükséges intravénás terápia elvégzésének sarokkövei. A PICC-ket ma gyakrabban választják ki a vénás hozzáférésre, mint valaha.

A PICC előnye, hogy minden intravénás terápiához használható. A PICC azonban megköveteli a fluoroszkópiát vagy más típusú útmutatást, ami növeli a katéter behelyezésének költségét és időt. A középvonal viszont ultrahangos irányítás mellett helyezhető be, a behelyezés kevesebb időt vesz igénybe, és kevesebbe kerül, mint a PICC behelyezés.

Annak ellenére, hogy a PICC-vel összehasonlítva a nem vezikáns intravénás terápia alacsonyabb költsége és jobb elérhetősége a középvonalnak, az irodalomban nagyon kevés bizonyíték utal arra, hogy a vénás hozzáférés egyik típusa jobb, mint a másik.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a Midline használata biztonságos és hatásos-e a PICC-vel összehasonlítva olyan intravénás terápia esetén, amely nem igényel központi katétert.

A vizsgálat eredményei lehetővé teszik a bizonyítékok minőségének javítását a PICC helyett a középvonal használatához meghatározott indikációk esetén. Ha a középvonal bizonyos indikációknál nem rosszabb, akkor elérhetőbb és olcsóbb alternatívát jelentene, mint a PICC beillesztés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intravénás terápia szükséges
  • A vénás hozzáférés várható időtartama: > 6 nap és < 30 nap

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ellenjavallt a középvonal vagy a PICC behelyezése a terápiához képest
  • Más kórházakból származó beteg, aki csak a központi vezeték telepítése miatt érkezik a CHUM-ba
  • Csökkent kognitív képesség az eszköz otthoni gondozására
  • Meglévő bakteriémia (vagyis meglévő pozitív vértenyészetek, amelyeket nem ismételtek meg negatív eredménnyel)
  • Meglévő vénás trombózis vagy ismert hiperkoagulálható állapotok (például protein C vagy S hiány, antitrombin hiány, lupus antikoaguláns)
  • Több lumen vénás hozzáférés szükséges
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • A tanulmányban való részvétel előtt
  • A pácienst egy másik vizsgálati vizsgálatba vonják be
  • A betegek az intenzív osztályon kerültek kórházba
  • Olyan betegek, akiket nehéz átszúrni, és több vérmintát igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perifériásan behelyezett központi vénás katéterek
Bard PowerPICC
Eszköz: Bard PowerPICC
PICC beillesztés
Aktív összehasonlító: Középvonal
Bard PowerMidline katéter
Eszköz: Bard PowerMidline katéter
Középvonali beillesztés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek %-a, akiknél nem fordult elő orvosi beavatkozást igénylő VAD-hoz kapcsolódó nemkívánatos esemény
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
Fertőzések, Thrombophlebitis, Infiltráció, Vérzés, Fájdalom, Halál
A VAD lekérése után 1 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek tervezett vagy további intravénás kezelését VAD-val be lehetne fejezni VAD-szövődmények, diszfunkciók vagy korlátozások nélkül (pl.: központi hozzáférés szükségessége vagy további perifériás vagy központi lumenek/katéterek)
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek %-a, akiknél VAD-hoz kapcsolódó, orvosi beavatkozást igénylő nemkívánatos események jelentkeznek
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
Fertőzések, Thrombophlebitis, Infiltráció, Vérzés, Fájdalom, Halál
A VAD lekérése után 1 hétig
Az orvosi beavatkozást igénylő, VAD-hoz kapcsolódó nemkívánatos események száma 1000 katéterenként/nap
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig
Az első VAD-hoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekig eltelt idő
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig
Időtartam VAD beavatkozás (középvonal vagy PICC)
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
A VAD beillesztéséhez szükséges további beavatkozások száma
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
Azon betegek %-a, akiknek másik VAD-ra volt szükségük a tervezett vagy további iv. kezelések befejezéséhez, akár VAD-szövődmények, diszfunkciók vagy korlátozások miatt
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD-on keresztül sikertelen vérvételi kísérletek nélküli betegek %-a
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig
Azon betegek %-a, akiknél a kezelés vége volt az oka a VAD visszanyerésének
Időkeret: A VAD lekérése után 1 hétig
A VAD lekérése után 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7749

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéter

Klinikai vizsgálatok a Bard PowerPICC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel