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Innocuité et efficacité de Midline et PICC (MidLine_PICC)

22 juillet 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Innocuité et efficacité du cathéter central à insertion médiane et périphérique pour la thérapie intraveineuse : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité pour la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Midline par rapport au PICC pour la thérapie intraveineuse qui ne nécessite pas de cathéter central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs d'accès vasculaire (VAD), y compris les cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC), restent la pierre angulaire de l'administration de la thérapie intraveineuse nécessaire. Les PICC sont sélectionnés pour l'accès veineux plus fréquemment que jamais auparavant.

L'avantage du PICC est qu'il peut être utilisé pour toutes les thérapies intraveineuses. Cependant, le PICC nécessite l'utilisation de la fluoroscopie ou d'un autre type de guidage qui augmente le coût et le temps requis pour insérer le cathéter. La ligne médiane, en revanche, peut être insérée sous guidage échographique, prend moins de temps à être insérée et coûte moins cher que l'insertion PICC.

Malgré un coût inférieur et une meilleure accessibilité de la ligne médiane par rapport au PICC pour le traitement intraveineux non vésicant, il existe très peu de preuves dans la littérature suggérant qu'un type d'accès veineux est meilleur qu'un autre.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité pour la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Midline par rapport au PICC pour la thérapie intraveineuse qui ne nécessite pas de cathéter central.

Les résultats de cet essai permettront d'améliorer la qualité des preuves pour l'utilisation de la ligne médiane au lieu du PICC pour des indications spécifiques. Si les Midline sont non inférieurs pour certaines indications, ils représenteraient une alternative plus accessible et moins coûteuse que la pose de PICC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thérapie intraveineuse requise
  • Durée prévue de l'accès veineux : > 6 jours et < 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une contre-indication à l'insertion d'une ligne médiane ou d'un PICC par rapport à la thérapie
  • Patient d'autres hôpitaux qui vient au CHUM uniquement pour l'installation d'un cathéter central
  • Diminution de la capacité cognitive à prendre soin de l'appareil à la maison
  • Bactériémie préexistante (c.-à-d. hémocultures positives existantes qui n'ont pas été répétées avec des résultats négatifs)
  • Thrombose veineuse préexistante ou états d'hypercoagulabilité connus (tels que déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine, anticoagulant lupique)
  • Accès veineux avec plusieurs lumières nécessaires
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Participation préalable à cette étude
  • Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale
  • Patients hospitalisés en unité de soins intensifs
  • Patients difficiles à ponctionner et nécessitant plusieurs prélèvements sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéters veineux centraux à insertion périphérique
Barde PowerPICC
Dispositif: Barde PowerPICC
Insertion du CIP
Comparateur actif: Ligne médiane
Cathéter Bard PowerMidline
Dispositif: Cathéter Bard PowerMidline
Insertion médiane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients sans événement indésirable lié à la VAD nécessitant une intervention médicale
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Infections, Thrombophlébite, Infiltration, Saignement, Douleur, Mort
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients dont les traitements I.V prévus ou supplémentaires pourraient être complétés avec le VAD sans complications, dysfonctionnements ou limitations du VAD (ex : besoin d'un accès central ou de lumières/cathéters périphériques ou centraux supplémentaires)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant des événements indésirables liés à la VAD nécessitant une intervention médicale
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Infections, Thrombophlébite, Infiltration, Saignement, Douleur, Mort
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Nombre d'événements indésirables liés à la VAD nécessitant une intervention médicale pour 1000 cathéters/jours
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Délai avant le premier événement indésirable lié à la VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Durée intervention VAD (Midline ou PICC)
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Nombre d'interventions supplémentaires pour insérer le VAD
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
% de patients qui ont eu besoin d'un autre VAD pour terminer les traitements iv prévus ou supplémentaires, soit en raison de complications, de dysfonctionnements ou de limitations du VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients sans échec des tentatives de prélèvement sanguin via le VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients pour lesquels la fin du traitement était la raison de la récupération de VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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