Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Midline og PICC (MidLine_PICC)

22. juli 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sikkerhed og effektivitet af midterlinje og perifert indsat central kateter til intravenøs terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten for sikkerhed og effektivitet ved at bruge Midline sammenlignet med PICC til intravenøs terapi, der ikke kræver et centralt kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær adgangsanordninger (VAD'er), herunder perifert indsatte centrale venekatetre (PICC'er) er fortsat en hjørnesten for levering af nødvendig intravenøs terapi. PICC'er bliver udvalgt til venøs adgang hyppigere i dag end nogensinde før.

Fordelen ved PICC er, at den kan bruges til al intravenøs behandling. PICC kræver dog brug af fluoroskopi eller anden form for vejledning, som øger omkostningerne og den tid, der kræves for at indsætte kateteret. Midline kan på den anden side indsættes under ultralydsvejledning, tager kortere tid at blive indsat og koster mindre end PICC indsættelse.

På trods af lavere omkostninger og bedre tilgængelighed af midterlinjen sammenlignet med PICC til ikke-vesikant intravenøs terapi, er der meget lidt bevis i litteraturen, der tyder på, at den ene type venøs adgang er bedre end den anden.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten for sikkerhed og effektivitet ved at bruge Midline sammenlignet med PICC til intravenøs terapi, der ikke kræver et centralt kateter.

Resultaterne af dette forsøg vil gøre det muligt at forbedre evidenskvaliteten for brug af midtlinje i stedet for PICC til specificerede indikationer. Hvis Midline er non-inferior for nogle indikationer, ville de repræsentere et mere tilgængeligt og billigere alternativ end PICC-indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påkrævet intravenøs terapi
  • Forventet varighed af veneadgangen: > 6 dage og < 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kontraindikation for indsættelse af enten en midtlinje eller en PICC i forhold til behandlingen
  • Patient fra andre hospitaler, der kun kommer til CHUM for installation af en central linje
  • Nedsat kognitiv evne til at passe enheden derhjemme
  • Eksisterende bakteriæmi (dvs. eksisterende positive blodkulturer, der ikke var blevet gentaget med negative resultater)
  • Eksisterende venøs trombose eller kendte hyperkoagulerbare tilstande (såsom protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant)
  • Venøs adgang med flere lumen påkrævet
  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forud for deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse
  • Patienter indlagt på intensiv afdeling
  • Patienter, der er svære at punktere og kræver flere blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifert indlagte centrale venekatetre
Bard PowerPICC
Enhed: Bard PowerPICC
PICC indsættelse
Aktiv komparator: Midtlinje
Bard PowerMidline kateter
Enhed: Bard PowerMidline kateter
Midtlinje indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter uden VAD-relateret bivirkning, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Infektioner, tromboflebitis, infiltration, blødning, smerte, død
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
% af patienter, hvis tilsigtede eller yderligere I.V-behandlinger kunne afsluttes med VAD uden VAD-komplikationer, dysfunktioner eller begrænsninger (f.eks. behov for central adgang eller for yderligere perifere eller centrale lumen/katetre)
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der oplever VAD-relaterede bivirkninger, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Infektioner, tromboflebitis, infiltration, blødning, smerte, død
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Antal VAD-relaterede bivirkninger, der kræver medicinsk intervention pr. 1000 kateter/dage
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Tid til de første VAD-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Varighed af VAD-intervention (midtlinje eller PICC)
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Antal yderligere indgreb for at indsætte VAD
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
% af patienter, der havde brug for en anden VAD for at fuldføre den tilsigtede eller yderligere iv-behandlinger, enten på grund af VAD-komplikationer, dysfunktioner eller begrænsninger
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
% af patienter uden mislykkede blodprøveforsøg gennem VAD
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
% af patienter, for hvem afslutningen af ​​behandlingen var årsagen til VAD-hentning
Tidsramme: Indtil 1 uge efter VAD-udhentning
Indtil 1 uge efter VAD-udhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralt venekateter

Kliniske forsøg med Bard PowerPICC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner