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Sicherheit und Wirksamkeit von Midline und PICC (MidLine_PICC)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicherheit und Wirksamkeit von Mittellinien- und peripher eingeführten Zentralkathetern für die intravenöse Therapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Midline im Vergleich zu PICC für die intravenöse Therapie, die keinen zentralen Katheter erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Zugangsgeräte (VADs), einschließlich peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICCs), bleiben ein Eckpfeiler für die Bereitstellung der notwendigen intravenösen Therapie. PICCs werden heute häufiger denn je für den venösen Zugang ausgewählt.

Der Vorteil von PICC ist, dass es für alle intravenösen Therapien verwendet werden kann. PICC erfordert jedoch die Verwendung von Fluoroskopie oder einer anderen Art von Führung, was zu den Kosten und der Zeit beiträgt, die zum Einführen des Katheters erforderlich sind. Die Mittellinie hingegen kann unter Ultraschallkontrolle eingeführt werden, dauert weniger Zeit und kostet weniger als die PICC-Einführung.

Trotz geringerer Kosten und besserer Zugänglichkeit der Mittellinie im Vergleich zu PICC für eine nicht blähende intravenöse Therapie gibt es in der Literatur nur sehr wenige Hinweise darauf, dass eine Art des venösen Zugangs besser ist als die andere.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Midline im Vergleich zu PICC für die intravenöse Therapie, die keinen zentralen Katheter erfordert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Qualität der Evidenz für die Verwendung der Mittellinie anstelle von PICC für bestimmte Indikationen zu verbessern. Wenn Midline für einige Indikationen nicht unterlegen ist, würde sie eine zugänglichere und kostengünstigere Alternative zur PICC-Einlage darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche intravenöse Therapie
  • Voraussichtliche Dauer des venösen Zugangs: > 6 Tage und < 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation für das Einsetzen entweder einer Mittellinie oder eines PICC in Bezug auf die Therapie
  • Patienten aus anderen Krankenhäusern, die nur für die Installation einer Zentralleitung ins CHUM kommen
  • Verringerte kognitive Fähigkeit, das Gerät zu Hause zu pflegen
  • Vorbestehende Bakteriämie (d. h. bestehende positive Blutkulturen, die nicht mit negativen Ergebnissen wiederholt wurden)
  • Vorbestehende Venenthrombose oder bekannte hyperkoagulierbare Zustände (z. B. Protein C- oder S-Mangel, Antithrombinmangel, Lupus-Antikoagulans)
  • Venöser Zugang mit mehreren Lumen erforderlich
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen
  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten, die schwer zu punktieren sind und mehrere Blutproben benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peripher eingeführte zentrale Venenkatheter
Barde PowerPICC
Gerät: Barde PowerPICC
PICC-Einfügung
Aktiver Komparator: Mittellinie
Bard PowerMidline-Katheter
Gerät: Bard PowerMidline-Katheter
Mittellinieneinfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten ohne VAD-bedingtes unerwünschtes Ereignis, das eine medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Infektionen, Thrombophlebitis, Infiltration, Blutungen, Schmerzen, Tod
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten, deren geplante oder zusätzliche IV-Behandlungen mit dem VAD ohne VAD-Komplikationen, Funktionsstörungen oder Einschränkungen durchgeführt werden konnten (z. B. Bedarf an zentralem Zugang oder zusätzlichen peripheren oder zentralen Lumen/Kathetern)
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, bei denen VAD-bedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die eine medizinische Intervention erfordern
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Infektionen, Thrombophlebitis, Infiltration, Blutungen, Schmerzen, Tod
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Anzahl der VAD-bedingten unerwünschten Ereignisse, die eine medizinische Intervention erforderten, pro 1000 Katheter/Tag
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Zeit bis zum ersten VAD-bedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Dauer VAD-Eingriff (Mittellinie oder PICC)
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Anzahl zusätzlicher Eingriffe zum Einsetzen des VAD
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
% der Patienten, die eine weitere VAD benötigten, um die beabsichtigten oder zusätzlichen iv-Behandlungen abzuschließen, entweder aufgrund von VAD-Komplikationen, -Funktionsstörungen oder -Einschränkungen
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten ohne fehlgeschlagene Versuche zur Blutentnahme durch das VAD
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten, bei denen das Ende der Behandlung der Grund für den VAD-Abruf war
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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