Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost středové linie a PICC (MidLine_PICC)

22. července 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpečnost a účinnost centrálního a periferně zaváděného centrálního katétru pro intravenózní terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit non-inferioritu z hlediska bezpečnosti a účinnosti použití Midline ve srovnání s PICC pro intravenózní terapii, která nevyžaduje centrální katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro vaskulární přístup (VAD), včetně periferně zaváděných centrálních žilních katétrů (PICC), zůstávají základním kamenem pro poskytování nezbytné intravenózní terapie. PICC jsou dnes vybíráni pro žilní vstup častěji než kdykoli předtím.

Výhodou PICC je, že jej lze použít pro veškerou intravenózní terapii. PICC však vyžaduje použití skiaskopie nebo jiného typu vedení, které zvyšuje náklady a čas potřebný k zavedení katétru. Na druhé straně střední čára může být vložena pod ultrazvukovým vedením, její zavedení trvá méně času a stojí méně než zavedení PICC.

Navzdory nižší ceně a lepší dostupnosti střední linie ve srovnání s PICC u nevezikantní intravenózní terapie existuje v literatuře velmi málo důkazů, které by naznačovaly, že jeden typ žilního přístupu je lepší než druhý.

Primárním cílem této studie je posoudit non-inferioritu z hlediska bezpečnosti a účinnosti použití Midline ve srovnání s PICC pro intravenózní terapii, která nevyžaduje centrální katétr.

Výsledky této studie umožní zlepšit kvalitu důkazů pro použití střední linie místo PICC pro specifikované indikace. Pokud jsou střední linie pro některé indikace neinferiorní, představovaly by dostupnější a méně nákladnou alternativu než zavádění PICC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nutná intravenózní terapie
  • Předpokládaná doba trvání žilního vstupu: > 6 dní a < 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci k vložení buď střední čáry nebo PICC vzhledem k terapii
  • Pacient z jiných nemocnic, který přichází do CHUM pouze kvůli instalaci centrální linky
  • Snížená kognitivní schopnost pečovat o zařízení doma
  • Preexistující bakteriémie (tj. existující pozitivní hemokultury, které nebyly opakovány s negativními výsledky)
  • Preexistující žilní trombóza nebo známé hyperkoagulační stavy (jako je nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu, lupus antikoagulans)
  • Vyžaduje se žilní přístup s více lumeny
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Předchozí účast na této studii
  • Pacient je zařazen do další výzkumné studie
  • Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti, kteří se obtížně propíchnou a vyžadují více vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periferně zavedené centrální žilní katétry
Bard PowerPICC
Přístroj: Bard PowerPICC
Vložení PICC
Aktivní komparátor: Středová čára
Katetr Bard PowerMidline
Přístroj: Katetr Bard PowerMidline
Vložení střední čáry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů bez nežádoucí příhody související s VAD vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Infekce, tromboflebitida, infiltrace, krvácení, bolest, smrt
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů, jejichž zamýšlená nebo další IV léčba mohla být dokončena pomocí VAD bez komplikací, dysfunkcí nebo omezení VAD (např.: potřeba centrálního přístupu nebo dalších periferních nebo centrálních lumenů/katétrů)
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s VAD vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Infekce, tromboflebitida, infiltrace, krvácení, bolest, smrt
Do 1 týdne po načtení VAD
Počet nežádoucích příhod souvisejících s VAD vyžadujících lékařskou intervenci na 1000 katétrů/den
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
Doba do prvních nežádoucích příhod souvisejících s VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
Doba trvání zásahu VAD (střední čára nebo PICC)
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Počet dalších zásahů pro vložení VAD
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
% pacientů, kteří potřebovali další VAD k dokončení zamýšlené nebo další iv léčby, buď kvůli komplikacím, dysfunkcím nebo omezením VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů bez neúspěšných pokusů o odběr krve prostřednictvím VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů, u kterých bylo ukončení léčby důvodem pro vyhledání VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní katétr

Klinické studie na Bard PowerPICC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit