Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för Midline och PICC (MidLine_PICC)

22 juli 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Säkerhet och effekt av mittlinje och perifert införd central kateter för intravenös terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma non-inferiority för säkerhet och effekt av att använda Midline i jämförelse med PICC för intravenös terapi som inte kräver en central kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär åtkomstanordningar (VADs), inklusive perifert införda centrala venkatetrar (PICC) förblir en hörnsten för leverans av nödvändig intravenös terapi. PICC väljs ut för venös åtkomst oftare idag än någonsin tidigare.

Fördelen med PICC är att den kan användas för all intravenös behandling. PICC kräver dock användning av fluoroskopi eller annan typ av vägledning som ökar kostnaden och tiden som krävs för att föra in katetern. Midline å andra sidan kan sättas in under ultraljudsvägledning, tar kortare tid att sätta in och kostar mindre än PICC-insättning.

Trots lägre kostnad och bättre tillgänglighet för mittlinjen i jämförelse med PICC för icke-vesikant intravenös terapi, finns det mycket lite bevis i litteraturen som tyder på att en typ av venös tillgång är bättre än den andra.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma non-inferiority för säkerhet och effekt av att använda Midline i jämförelse med PICC för intravenös terapi som inte kräver en central kateter.

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att förbättra beviskvaliteten för att använda mittlinjen istället för PICC för specificerade indikationer. Om Midline är icke-sämre för vissa indikationer, skulle de representera ett mer tillgängligt och billigare alternativ än PICC-insättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krävs intravenös terapi
  • Förväntad varaktighet av venös åtkomst: > 6 dagar och < 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kontraindikation för införande av antingen en mittlinje eller en PICC i förhållande till behandlingen
  • Patient från andra sjukhus som kommer till CHUM endast för installation av en central linje
  • Minskad kognitiv förmåga att ta hand om enheten hemma
  • Redan existerande bakteriemi (dvs befintliga positiva blodkulturer som inte hade upprepats med negativa resultat)
  • Redan existerande venös trombos eller kända hyperkoagulerbara tillstånd (såsom protein C- eller S-brist, antitrombinbrist, lupus-antikoagulant)
  • Venös åtkomst med flera lumen krävs
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Patienten är inskriven i en annan undersökningsstudie
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter som är svåra att punktera och som kräver flera blodprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifert införda centrala venkatetrar
Bard PowerPICC
Enhet: Bard PowerPICC
PICC-insättning
Aktiv komparator: Mittlinje
Bard PowerMidline kateter
Enhet: Bard PowerMidline kateter
Mittlinjeinförande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna utan VAD-relaterad biverkning som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Infektioner, tromboflebit, infiltration, blödning, smärta, död
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
% av patienter vars avsedda eller ytterligare I.V-behandlingar skulle kunna slutföras med VAD utan VAD-komplikationer, dysfunktioner eller begränsningar (ex: behov av central åtkomst eller för ytterligare perifera eller centrala lumen/katetrar)
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som upplever VAD-relaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Infektioner, tromboflebit, infiltration, blödning, smärta, död
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Antal VAD-relaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention per 1000 kateter/dag
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Dags för första VAD-relaterade biverkningar
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Varaktighet VAD-intervention (mittlinje eller PICC)
Tidsram: Indexförfarande
Indexförfarande
Antal ytterligare ingrepp för att infoga VAD
Tidsram: Indexförfarande
Indexförfarande
% av patienterna som behövde en annan VAD för att slutföra de avsedda eller ytterligare iv-behandlingarna, antingen på grund av VAD-komplikationer, dysfunktioner eller begränsningar
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
% av patienterna utan misslyckade blodprovsförsök via VAD
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
% av patienterna för vilka slutet av behandlingen var orsaken till VAD-återvinning
Tidsram: Fram till 1 vecka efter VAD-uttag
Fram till 1 vecka efter VAD-uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7749

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central venkateter

Kliniska prövningar på Bard PowerPICC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera