Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da linha média e PICC (MidLine_PICC)

22 de julho de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Segurança e eficácia do cateter central de linha média e de inserção periférica para terapia intravenosa: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade quanto à segurança e eficácia do uso do Midline em comparação com PICC para terapia intravenosa que não requer um cateter central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos de acesso vascular (VADs), incluindo cateteres venosos centrais de inserção periférica (PICCs) continuam sendo uma pedra angular para a administração da terapia intravenosa necessária. PICCs estão sendo selecionados para acesso venoso com mais frequência hoje do que nunca.

A vantagem do PICC é que ele pode ser usado para todas as terapias intravenosas. No entanto, o PICC requer o uso de fluoroscopia ou outro tipo de orientação que aumenta o custo e o tempo necessários para inserir o cateter. A linha média, por outro lado, pode ser inserida sob orientação de ultrassom, leva menos tempo para ser inserida e custa menos do que a inserção do PICC.

Apesar do menor custo e melhor acessibilidade da linha média em comparação com o PICC para terapia intravenosa não vesicante, há muito pouca evidência na literatura que sugira que um tipo de acesso venoso seja melhor que o outro.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a não inferioridade quanto à segurança e eficácia do uso do Midline em comparação com o PICC para terapia intravenosa que não requer um cateter central.

Os resultados deste estudo permitirão melhorar a qualidade da evidência para o uso da linha média em vez do PICC para indicações específicas. Se a linha média não for inferior para algumas indicações, eles representariam uma alternativa mais acessível e menos dispendiosa do que a inserção do PICC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

293

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia intravenosa necessária
  • Duração prevista do acesso venoso: > 6 dias e < 30 dias

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma contra-indicação para a inserção de um Midline ou um PICC em relação à terapia
  • Paciente de outros hospitais que vem ao CHUM apenas para instalação de cateter central
  • Diminuição da capacidade cognitiva para cuidar do dispositivo em casa
  • Bacteremia preexistente (ou seja, hemoculturas positivas existentes que não foram repetidas com resultados negativos)
  • Trombose venosa preexistente ou estados de hipercoagulabilidade conhecidos (como deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina, anticoagulante lúpico)
  • Acesso venoso com múltiplos lúmens necessário
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Participação prévia neste estudo
  • O paciente está inscrito em outro estudo investigativo
  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes que são difíceis de puncionar e requerem múltiplas amostras de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateteres venosos centrais de inserção periférica
Bard PowerPICC
Dispositivo: Bard PowerPICC
Inserção do PICC
Comparador Ativo: Linha média
Cateter Bard PowerMidline
Dispositivo: Cateter Bard PowerMidline
Inserção da linha média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes sem evento adverso relacionado ao VAD que requer intervenção médica
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Infecções, Tromboflebite, Infiltração, Sangramento, Dor, Morte
Até 1 semana após a recuperação do VAD
% de pacientes cujos tratamentos IV pretendidos ou adicionais poderiam ser concluídos com o VAD sem complicações, disfunções ou limitações do VAD (ex: necessidade de acesso central ou de lúmens/cateteres periféricos ou centrais adicionais)
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que apresentam eventos adversos relacionados ao VAD que requerem intervenção médica
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Infecções, Tromboflebite, Infiltração, Sangramento, Dor, Morte
Até 1 semana após a recuperação do VAD
Número de eventos adversos relacionados ao VAD que requerem intervenção médica por 1.000 cateteres/dias
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD
Tempo até os primeiros eventos adversos relacionados ao VAD
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD
Duração da intervenção VAD (linha média ou PICC)
Prazo: Procedimento de indexação
Procedimento de indexação
Número de intervenções adicionais para inserir o VAD
Prazo: Procedimento de indexação
Procedimento de indexação
% de pacientes que necessitaram de outro VAD para completar os tratamentos iv pretendidos ou adicionais, devido a complicações, disfunções ou limitações do VAD
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD
% de pacientes sem falhas nas tentativas de coleta de sangue por meio do VAD
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD
% de pacientes para os quais o fim do tratamento foi o motivo da recuperação do DVA
Prazo: Até 1 semana após a recuperação do VAD
Até 1 semana após a recuperação do VAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7749

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Venoso Central

Ensaios clínicos em Bard PowerPICC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever