Midline과 PICC의 안전성과 효능 (MidLine_PICC)
정맥 치료를 위한 정중선 및 말초 삽입 중앙 카테터의 안전성 및 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주변에 삽입된 중심 정맥 카테터(PICC)를 포함한 혈관 접근 장치(VAD)는 필요한 정맥 요법 전달을 위한 초석으로 남아 있습니다. PICC는 그 어느 때보다 오늘날 더 자주 정맥 접근을 위해 선택되고 있습니다.
PICC의 장점은 모든 정맥주사 요법에 사용할 수 있다는 점이다. 그러나 PICC는 카테터를 삽입하는 데 필요한 비용과 시간을 추가하는 형광투시 또는 기타 유형의 안내를 사용해야 합니다. 반면 정중선은 초음파 유도 하에 삽입할 수 있으며 PICC 삽입보다 삽입 시간과 비용이 적게 듭니다.
non-vesicant 정맥 요법에 대한 PICC와 비교하여 비용이 저렴하고 정중선의 더 나은 접근성에도 불구하고 문헌에는 한 유형의 정맥 접근이 다른 유형보다 낫다는 증거가 거의 없습니다.
이 연구의 1차 목적은 중앙 카테터를 필요로 하지 않는 정맥 요법에서 PICC와 비교하여 Midline 사용의 안전성 및 효능에 대한 비열등성을 평가하는 것입니다.
이 시험의 결과는 특정 적응증에 대해 PICC 대신 정중선을 사용하는 것에 대한 증거의 질을 향상시킬 것입니다. 정중선이 일부 적응증에 대해 열등하지 않은 경우 PICC 삽입보다 접근하기 쉽고 비용이 저렴한 대안을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필요한 정맥 내 치료
- 정맥 접근의 예상 기간: > 6일 및 < 30일
제외 기준:
- 환자는 요법과 관련하여 정중선 또는 PICC 삽입에 금기 사항이 있습니다.
- 중심선 설치만을 위해 CHUM에 오는 다른 병원의 환자
- 집에서 기기를 관리할 수 있는 인지 능력 감소
- 기존 균혈증(즉, 음성 결과로 반복되지 않은 기존의 양성 혈액 배양)
- 기존의 정맥 혈전증 또는 알려진 과응고 상태(예: 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 결핍, 루푸스 항응고인자)
- 여러 루멘이 필요한 정맥 접근
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 이 연구에 사전 참여
- 환자가 다른 조사 연구에 등록됨
- 중환자실에 입원한 환자
- 천자가 어렵고 여러 개의 혈액 샘플이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 말초 삽입 중심 정맥 카테터
바드 파워PICC
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PICC 삽입
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활성 비교기: 정중선
Bard Power미들라인 카테터
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정중선 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적 개입이 필요한 VAD 관련 부작용이 없는 환자의 %
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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감염, 혈전정맥염, 침윤, 출혈, 통증, 사망
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VAD 회수 후 1주일까지
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의도한 또는 추가 I.V 치료가 VAD 합병증, 기능 장애 또는 제한 없이 VAD로 완료될 수 있는 환자의 %(예: 중앙 액세스 또는 추가 주변 또는 중앙 루멘/카테터 필요)
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적 개입이 필요한 VAD 관련 부작용을 경험한 환자의 %
기간: VAD 회수 후 1주일까지
|
감염, 혈전정맥염, 침윤, 출혈, 통증, 사망
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VAD 회수 후 1주일까지
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카테터 1,000개/일당 의료 개입이 필요한 VAD 관련 부작용 수
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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최초 VAD 관련 부작용까지의 시간
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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기간 VAD 개입(미드라인 또는 PICC)
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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VAD 삽입을 위한 추가 개입 횟수
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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VAD 합병증, 기능 장애 또는 제한으로 인해 의도한 또는 추가 iv 치료를 완료하기 위해 다른 VAD가 필요한 환자의 %
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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VAD를 통한 혈액 샘플링 시도에 실패한 환자의 %
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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치료 종료가 VAD 검색의 원인이었던 환자의 %
기간: VAD 회수 후 1주일까지
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VAD 회수 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7749
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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