Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Midline en PICC (MidLine_PICC)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Veiligheid en werkzaamheid van middellijn en perifeer ingebrachte centrale katheter voor intraveneuze therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit voor veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van Midline in vergelijking met PICC voor intraveneuze therapie waarvoor geen centrale katheter nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apparaten voor vaattoegang (VAD's), waaronder perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters (PICC's), blijven een hoeksteen voor de levering van noodzakelijke intraveneuze therapie. PICC's worden tegenwoordig vaker dan ooit tevoren geselecteerd voor veneuze toegang.

Het voordeel van PICC is dat het voor alle intraveneuze therapieën kan worden gebruikt. PICC vereist echter het gebruik van fluoroscopie of ander soort begeleiding, wat de kosten en tijd verhoogt die nodig zijn om de katheter in te brengen. Midline, aan de andere kant, kan worden ingebracht onder echogeleide, kost minder tijd om te worden ingebracht en kost minder dan PICC-insertie.

Ondanks lagere kosten en betere toegankelijkheid van de middellijn in vergelijking met PICC voor niet-blaartrekkende intraveneuze therapie, is er zeer weinig bewijs in de literatuur dat suggereert dat het ene type veneuze toegang beter is dan het andere.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de non-inferioriteit voor veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Midline in vergelijking met PICC voor intraveneuze therapie waarvoor geen centrale katheter nodig is.

De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken om de kwaliteit van het bewijs te verbeteren voor het gebruik van middellijn in plaats van PICC voor gespecificeerde indicaties. Als Midline niet-inferieur is voor sommige indicaties, zou dit een toegankelijker en goedkoper alternatief zijn dan PICC-insertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste intraveneuze therapie
  • Verwachte duur van de veneuze toegang: > 6 dagen en < 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor het inbrengen van een middellijn of een PICC ten opzichte van de therapie
  • Patiënt uit andere ziekenhuizen die enkel naar het CHUM komen voor de installatie van een centrale lijn
  • Verminderd cognitief vermogen om thuis voor het apparaat te zorgen
  • Reeds bestaande bacteriëmie (dwz bestaande positieve bloedkweken die niet waren herhaald met negatieve resultaten)
  • Reeds bestaande veneuze trombose of bekende hypercoaguleerbare toestanden (zoals proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, lupus-anticoagulans)
  • Veneuze toegang met meerdere lumen vereist
  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt is ingeschreven in een andere onderzoekende studie
  • Patiënten opgenomen op de intensive care
  • Patiënten die moeilijk te prikken zijn en meerdere bloedmonsters nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheters
Bard PowerPICC
Apparaat: Bard PowerPICC
PICC-invoeging
Actieve vergelijker: Middenlijn
Bard PowerMidline-katheter
Apparaat: Bard PowerMidline-katheter
Middellijn inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten zonder VAD-gerelateerde bijwerking die medische tussenkomst vereist
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Infecties, Tromboflebitis, Infiltratie, Bloeding, Pijn, Dood
Tot 1 week na ophalen VAD
% patiënten bij wie de beoogde of aanvullende intraveneuze behandelingen met de VAD konden worden voltooid zonder VAD-complicaties, -disfuncties of -beperkingen (bijv. behoefte aan centrale toegang of aan extra perifere of centrale lumina/katheters)
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten die VAD-gerelateerde bijwerkingen ervaren die medische tussenkomst vereisen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Infecties, Tromboflebitis, Infiltratie, Bloeding, Pijn, Dood
Tot 1 week na ophalen VAD
Aantal VAD-gerelateerde bijwerkingen die medische interventie vereisen per 1000 katheter/dag
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD
Tijd tot de eerste VAD-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD
Duur VAD-interventie (Midline of PICC)
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Indexeringsprocedure
Aantal aanvullende interventies om de VAD in te voegen
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Indexeringsprocedure
% patiënten dat nog een VAD nodig had om de beoogde of aanvullende iv-behandelingen te voltooien, hetzij vanwege VAD-complicaties, -disfuncties of -beperkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD
% van de patiënt zonder mislukte bloedafnamepogingen via de VAD
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD
% patiënten voor wie het einde van de behandeling de reden was voor het ophalen van VAD
Tijdsspanne: Tot 1 week na ophalen VAD
Tot 1 week na ophalen VAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7749

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheter

Klinische onderzoeken op Bard PowerPICC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren