- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503656
"Compuflo®" in epidurale ruimte-identificatie
Evaluatie en bruikbaarheid van "Compuflo®" bij epidurale anesthesie voor obstetrische en gynaecologische gebieden
Onlangs is een computergestuurde injectiepomp geprogrammeerd met een eigen wiskundig algoritme om op een digitaal display het drukverloop in de vorm van een continue curve te meten en is aangesloten op een akoestisch apparaat dat tijdens de voortgang van de injectie met toenemende frequentie een geluid laat horen. epidurale naald (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); het is daarom in staat gesteld om de druk op het injectiepunt te regelen en de infusiesnelheid aan te passen volgens een vooraf bepaalde maximale waarde met behulp van de geregistreerde Dynamic Pressure Sensing (DPS) -technologie.
Het Compuflo®-systeem garandeert feedback op gelijktijdige en continue drukgegevens, zowel visueel als auditief, waarbij de verschillende weefseltypes worden geïdentificeerd en onderscheiden. Deze veilige en effectieve feedback helpt medisch personeel om de epidurale ruimte nauwkeuriger te identificeren en waarschuwt hen als de naald in de geïdentificeerde positie beweegt.
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en bruikbaarheid van het Compuflo®-systeem in een klinische setting te verifiëren.
De setting was het gebied van gynaecologie en verloskunde in een academisch ziekenhuis op tertiair verwijzingsniveau.
Alle opeenvolgende patiënten die een epidurale katheterplaatsing met Compuflo® ondergingen, werden verzameld tot een steekproef van 140 patiënten.
Primair eindpunt was het aantal en percentage successen bij het plaatsen van epidurale katheters met Compuflo® Epiduraal. Secundaire eindpunten waren: het aantal en percentage van accidentele durapuncties tijdens plaatsing van een epidurale katheter; het aantal pogingen gericht op de juiste positionering van de epiduraalkatheter; de meting van de duur van de procedure; de meting van de druk in het interspinale ligament, in het gele ligament en in de epidurale ruimte; de meting van het volume zoutoplossing geïnjecteerd door Compuflo® om de epidurale ruimte te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ondertekende geïnformeerde toestemming voor procedure ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
NEE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CompuFlo
Alle opeenvolgende patiënten die een epidurale katheterplaatsing ondergaan in gynaecologische en verloskundige setting
|
het inbrengen van een epidurale katheter met behulp van het Compuflo-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
was het aantal successen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
nummer
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal onbedoelde durale lekke banden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
nummer
|
18 maanden
|
|
het aantal pogingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
nummer
|
18 maanden
|
|
procedure tijdsduur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
seconden
|
18 maanden
|
|
meting van de druk in het interspinale ligament, in het gele ligament en in de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
mmHg
|
18 maanden
|
|
meting van het volume zoutoplossing geïnjecteerd door Compuflo®
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ml
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CompuFlo AOUCareggi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie, epiduraal
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...VoltooidPostoperatieve pijn | Cognitieve disfunctie | Hepatectomie | Leverkanker | Anesthesietechnieken | Epidural-generaal anesthesieChina
Klinische onderzoeken op plaatsing van een epidurale katheter
-
Stanford UniversityTauTona GroupActief, niet wervendLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendDialyse | Steriele katheter | Katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties | DialysekatheterVerenigde Staten
-
Outcome Referrals, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); State of Iowa Department of Health...Aanmelden op uitnodigingGeestelijke gezondheid Welzijn | Welzijn van adolescentenVerenigde Staten
-
The Cooper Health SystemNog niet aan het wervenIVH - Intraventriculaire bloeding | ICH - Intracerebrale bloeding | TBI traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceAanmelden op uitnodigingGeestelijke gezondheid Welzijn | Welzijn van adolescentenVerenigde Staten