Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Compuflo®" in epidurale ruimte-identificatie

11 april 2018 bijgewerkt door: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluatie en bruikbaarheid van "Compuflo®" bij epidurale anesthesie voor obstetrische en gynaecologische gebieden

Onlangs is een computergestuurde injectiepomp geprogrammeerd met een eigen wiskundig algoritme om op een digitaal display het drukverloop in de vorm van een continue curve te meten en is aangesloten op een akoestisch apparaat dat tijdens de voortgang van de injectie met toenemende frequentie een geluid laat horen. epidurale naald (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); het is daarom in staat gesteld om de druk op het injectiepunt te regelen en de infusiesnelheid aan te passen volgens een vooraf bepaalde maximale waarde met behulp van de geregistreerde Dynamic Pressure Sensing (DPS) -technologie.

Het Compuflo®-systeem garandeert feedback op gelijktijdige en continue drukgegevens, zowel visueel als auditief, waarbij de verschillende weefseltypes worden geïdentificeerd en onderscheiden. Deze veilige en effectieve feedback helpt medisch personeel om de epidurale ruimte nauwkeuriger te identificeren en waarschuwt hen als de naald in de geïdentificeerde positie beweegt.

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en bruikbaarheid van het Compuflo®-systeem in een klinische setting te verifiëren.

De setting was het gebied van gynaecologie en verloskunde in een academisch ziekenhuis op tertiair verwijzingsniveau.

Alle opeenvolgende patiënten die een epidurale katheterplaatsing met Compuflo® ondergingen, werden verzameld tot een steekproef van 140 patiënten.

Primair eindpunt was het aantal en percentage successen bij het plaatsen van epidurale katheters met Compuflo® Epiduraal. Secundaire eindpunten waren: het aantal en percentage van accidentele durapuncties tijdens plaatsing van een epidurale katheter; het aantal pogingen gericht op de juiste positionering van de epiduraalkatheter; de meting van de duur van de procedure; de meting van de druk in het interspinale ligament, in het gele ligament en in de epidurale ruimte; de meting van het volume zoutoplossing geïnjecteerd door Compuflo® om de epidurale ruimte te identificeren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten in gynaecologische en verloskundige setting van een tertiair doorverwezen Universitair Ziekenhuis ondergingen epidurale katheterinsertie met het CompuFlo®-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ondertekende geïnformeerde toestemming voor procedure ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

NEE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CompuFlo
Alle opeenvolgende patiënten die een epidurale katheterplaatsing ondergaan in gynaecologische en verloskundige setting
het inbrengen van een epidurale katheter met behulp van het Compuflo-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
was het aantal successen
Tijdsspanne: 18 maanden
nummer
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal onbedoelde durale lekke banden
Tijdsspanne: 18 maanden
nummer
18 maanden
het aantal pogingen
Tijdsspanne: 18 maanden
nummer
18 maanden
procedure tijdsduur
Tijdsspanne: 18 maanden
seconden
18 maanden
meting van de druk in het interspinale ligament, in het gele ligament en in de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 18 maanden
mmHg
18 maanden
meting van het volume zoutoplossing geïnjecteerd door Compuflo®
Tijdsspanne: 18 maanden
ml
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CompuFlo AOUCareggi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie, epiduraal

Klinische onderzoeken op plaatsing van een epidurale katheter

Abonneren